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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Die Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 250 (2010))

    Kruse S

    Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Die Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz / Kruse S

  2. Merken

    Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 920 (2007))

    Kruse S

    Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel / Kruse S
    Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen Mit Maß zum Ziel Dr. Sven Oliver Kruse Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, DiapharmGruppe, Oldenburg Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch. Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weit reichende Einsparungen an Aufwand und Kosten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007