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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung

    Rubrik: Logistik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2014))

    Kutsch R

    Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung / QTransphaRmaK – das Überwachungskonzept zur Sicherstellung der Transportqualität · Kutsch R · phaRmaK-Beratung UG, Ebsdorfergrund
    In der TechnoPharm wurde bereits ein Beitrag veröffentlicht, der ein praxisbezogenes Qualifizierungs- und ein Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs darstellte. In dem hier vorliegenden Beitrag soll weitergehend ausgeführt werden, wie qualifizierte LKWs dauerhaft den Qualifizierungsstatus halten können. Die Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld zeigt, dass viele Qualifizierungskonzepte leider nur teilweise umgesetzt werden und daher nicht dauerhaft aussagekräftig sind. Unternehmen investieren daher viel Geld in unvollständige Qualifizierungen, welche dann nicht nachhaltig genutzt werden können. Beispielsweise ist hier zu nennen, dass aufgrund der stetig steigenden Anforderungen des Marktes „vorqualifizierte Einheiten“ angeboten werden. Dieses ist auf den ersten Blick eine einfache und schnelle ...

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    Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung

    Rubrik: Logistik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 434 (2012))

    Kutsch R

    Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung / Praxisbezogenes Qualifizierungs- und Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs · Kutsch R · phaRmaK-Beratung UG, Ebsdorfergrund
    Im Rahmen der Sicherstellung der Marktversorgung mit Arzneimitteln nutzen die pharmazeutischen Hersteller immer öfter eigenständige Speditionen als Sub-Unternehmer. Dies ist zum Einen darauf zurückzuführen, dass sich der pharmazeutische Hersteller auf sein Kerngeschäft der Herstellung konzentriert und zum Anderen, dass immer mehr Speditionen die Qualitätsansprüche der pharmazeutischen Hersteller im Rahmen der Transportdienstleistung verstehen lernen und auch umsetzen möchten. Aus Sicht des pharmazeutischen Herstellers ist eine direkte Anwendung der Vorgaben der Good Distribution Practice (GDP) auf die Speditionen nachvollziehbar, da der pharmazeutische Hersteller als Auftraggeber der Transportdienstleistung seinerseits gegenüber Behörden und Kunden die Einhaltung des geforderten Qualitätsmanagement-Standards nachweisen muss. Die Wichtigkeit der ...

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    Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2010))

    Kutsch R

    Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben / Kutsch R
    Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben Rainer Kutsch1 und Dr. Frank Stieneker2 CSL Behring1, Marburg, und Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV)2, Mainz Seitdem die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) in Kraft ist und diese im § 7 „Lagerung und Transport“ explizit den Nachweis der Geeignetheit der Verfahren und die Überwachung der Transporte fordert, ist die Validierung von Transporten ein viel diskutiertes Thema im Umfeld der Pharmaindustrie geworden. Die vorliegende APV-Empfehlung „Transportvalidierung“ fasst die internationalen Forderungen sowie den aktuellen Stand der Diskussionen zusammen und gibt praktische Empfehlungen für die Umsetzung der Qualifizierung/Validierung von Packmitteln und Transportprozessen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009