Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 672 (2009))

Maurer L

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms / Maurer L
Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms Lene Maurer1,2, Hans Leuenberger2,3,4 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel (Switzerland)1, Institute of Pharmaceutical Technology, University of Basel, Basel (Switzerland)2, Institute for innovation in industrial pharmacy Ifiip llc, Basel (Switzerland)3, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Geneva (Switzerland)4 Korrespondenz: Dr. Lene Maurer, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: lene.maurer@roche.com Anwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die Anwendung von Nahinfrarot (NIR) -Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen in Produktionsstätten mehrerer pharmazeutischer Unternehmen in der Schweiz und in Deutschland. Sogenannte at-line, on-line und in-line Nahinfrarot-Spektroskopie wird bei fast allen Herstellungsschritten, wie beispielsweise Eingangskontrolle der Rohstoffe, beim Mischen, Trocknen und bei der Tablettierung, verwendet. Am weitesten verbreitet sind at-line Anwendungen. Zur Identifizierung von Ausgangsmaterialien wird Nahinfrarot-Spektroskopie bereits häufig eingesetzt. Einige Firmen verwenden in-line NIR-Spektroskopie zum Monitoring beim Mischen von Pulvern oder Granulaten. Auch zur Feuchtebestimmung während des Trocknungsvorgangs wird Nahinfrarot-Spektroskopie von einigen Herstellern verwendet. In der Tablettierung werden at-line und on-line Verfahren häufiger eingesetzt als eine hundertprozentige in-line Kontrolle, die aufgrund der Geschwindigkeit der Tablettenpressen sehr schwierig ist. Für Anwendungen, bei denen schnelle Messungen entscheidend sind, wie z. B. in-line Messungen beim Tablettieren oder beim Mischen und Trocknen, werden hauptsächlich Dioden-Array-Spektrometer oder Geräte mit abstimmbarem akusto-optischem Filter verwendet. Für at-line Anwendungen kommen häufig Fourier-Transform- und Grating-Spektrometer zum Einsatz. Lichtleiter spielen im Produktionsumfeld eine wichtige Rolle. Key words Near infrared (NIR) spectroscopy • Oral solid dosage forms, manufacture • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009