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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Packmittelprüfung

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 673 (2021))

    Deister A | Mendel S

    Packmittelprüfung / Deister und Mendel • Packmittelprüfung · Deister A1, Mendel S2 · 1Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
    Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.