Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 2* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(4):362–371. · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Voraussetzung für die Zulassung eines Tierarzneimittels ist wie bei Humanarzneimitteln durch die Eigenschaften Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gekennzeichnet, um den hohen Anforderungen an die behördliche Zulassung sowie dem Konzept des One-Health-Ansatzes im Hinblick auf die Umweltverträglichkeit zu entsprechen [ 70 ]. Zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln müssen Informationen über die Sicherheit von Zieltieren, Anwendern, Umwelt und Verbrauchern bei lebensmittelliefernden Tierarten vorhanden sein. Eine Arzneimittelanwendung muss hierbei unter besonderer Beachtung einer eventuellen Rückstandsproblematik von Arzneimittelresten in Lebensmitteln erfolgen. Demzufolge muss auch bei tiermedizinischen Phagenpräparaten der Status der Rückstandshöchstmengen ...

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1 · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Phagentherapie hat eine lange Tradition und war bereits im 20. Jahrhundert in der ehemaligen Sowjetunion (vor allem in den Gebieten des heutigen Georgiens und Russlands) und Polen weit verbreitet und ist dort historisch fest verankert. Dennoch konnte diese potenzielle Therapie bisher nicht im medizinischen Alltag etabliert werden [1]. Seit der Entdeckung des Penicillins im Jahr 1928 hat die fortschreitende Entwicklung wirksamer und sicherer antibakterieller Medikamente mit breiter Verfügbarkeit nach dem Zweiten Weltkrieg insbesondere in der westlichen Welt zu einer skeptischen Betrachtung des Einsatzes von Bakteriophagen bis in die 1990er-Jahre ...