Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 986 (2020))

Nickolay T | Bergmann E | Boese M

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Spezielle Erfordernisse und Abgrenzung zu industriegesponserten klinischen Prüfungen · Nickolay T¹, Bergmann E², Boese M · ¹Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz und Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg, Marburg und Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Die Arzneimittelentwicklung erfolgt durch klinische Prüfungen. Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist das Vorhandensein ausreichender präklinischer Daten. Zudem muss die jeweilige klinische Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI) genehmigt werden und es muss die positive Bewertung der (federführenden) Ethikkommission eingeholt werden. Vor der Marktzulassung eines Arzneimittels muss dieses unterschiedliche klinische Studienphasen (Phase I, II, III) durchlaufen, die sich in der Patientenanzahl und ihren primären Zielsetzungen unterscheiden. Nachdem ein Arzneimittel alle klinischen Studienphasen erfolgreich durchlaufen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer eine Marktzulassung für das Arzneimittel beantragen. Zur weiteren Sicherheitsüberwachung an einem ...