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MerkenDer Draft zur EU-GDP Guideline
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2012))
Der Draft zur EU-GDP Guideline / Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage · Spiggelkötter N, Norheimer P · Knowledge & Support1, Bad Harzburg und Frigo-Trans GmbH, Frankenthal
Der Draft zur EU-GDP Guideline besteht aus 10 Kapiteln, wie aus Abb. 1 ersichtlich ist. Da das Kapitel 9 „Transport“ wohl die größten Veränderungen beinhaltet, soll dieses am Beginn der folgenden Ausführungen stehen. In der noch gültigen EU-GDP-Fassung befassen sich lediglich 2 Paragraphen mit diesem Thema, ganz anders in der Entwurfsvorlage. Die klare Grundannahme lautet, dass wie bei allen Prozessen die Produktqualität nicht beeinträchtigt werden darf. Der Entwurf sieht eine Gleichsetzung von Lager- und Transporttemperatur vor, ein Statement mit weitreichenden Konsequenzen : „Medicinal product should be transported in accordance with the storage conditions indicated on the packaging information.“ 1) So müssten ...
