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Dr. Nicola Spiggelkötter
MerkenDer Draft zur EU-GDP Guideline
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2012))
Der Draft zur EU-GDP Guideline / Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage · Spiggelkötter N, Norheimer P · Knowledge & Support1, Bad Harzburg und Frigo-Trans GmbH, Frankenthal
Kaum eine EU-Richtlinie ist im Vorfeld so intensiv diskutiert worden, wie der Entwurf der Good Distribution Practice (GDP). Die aktuelle Fassung war in die Jahre gekommen, mit den dreieinhalb Seiten wurde schon längst nicht mehr das abgedeckt, was einer heutigen, modernen, globalisierten Supply Chain angemessen ist. Mit der Neufassung soll diesem Tatbestand Rechnung getragen werden, im Sinne der Arzneimittelsicherheit, die eigentlich viel passender Patientensicherheit heißen müsste. Wer aus einem GMP-regulierten Betrieb kommt, wird sich schnell in der Neufassung heimisch fühlen. Einige Aspekte im Bereich Transport werden für einige an der Transportkette Beteiligte eine Herausforderung darstellen. Die 24-Frist für Zwischenlagerung, oder ...
