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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dr. Anne Orillo
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    Herstellung steriler Arzneimittel

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2022))

    Orillo A

    Herstellung steriler Arzneimittel / Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit · Orillo A · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
    Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und ...