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MerkenBioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1146 (2011))
Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie / Pabst G
Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie Günther Pabst FOCUS Clinical Drug Development GmbH, Neuss Korrespondenz: Dr. Günther Pabst (neue Anschrift), PKPDPG Beratung UG (haftungsbeschränkt) & Co. KG, Derikumer Weg 26, 41468 Neuss (Germany), e-mail: pkpdpg@xemail.de Die neue Fassung der Bioäquivalenz-Leitlinie eröffnet über das klassische 2-Perioden-cross-over-Design hinaus einen alternativen Zugang für hochvariable Arzneistoffe. Vage Formulierungen der alten Leitlinie („in certain cases . . . may be“) wurden zu einem festen Regelwerk. Die Konfidenzintervalle werden dabei anhand von Akzeptanzgrenzen beurteilt, die direkt von der beobachteten intra-individuellen Varianz des Referenzarzneimittels abhängen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Bioäquivalenzstudie in einem repetitiven Design durchgeführt wurde, das aber dennoch eine kleinere Anzahl von Konzentrations-Zeit-Profilen erfordert als ein vergleichbares 2-Perioden-cross-over-Design. Die Ausweitung der Akzeptanzgrenzen endet bei 50 % intra-individueller Varianz, aber auch bei Arzneistoffen mit noch höherer Varianz bietet der neue Zugang Vorteile. Key words Bioequivalence • highly variable drugs • repetitive design • sample size © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
