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Dr. Jörg Petersohn
MerkenErwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2021))
Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors · Petersohn J · Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente des Qualitätssicherungssystems der Länder beschrieben, z. T. öffentlich verfügbar bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Ergänzend zu diesen Dokumenten und gesetzlichen Vorgaben werden nachfolgend organisatorische Fehler und Mängel bei der Durchführung der Qualitätskontrolle anhand von typischen Beispielen vorgestellt.
