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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenSerie: Kalte WFI-Herstellung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2019))
Serie: Kalte WFI-Herstellung / Teil 2*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 12–17 (2018).: Lager- und Verteilsystem: Von Best-Practice-Ansätzen in etablierten HPW-Systemen bis zur modernen Biofilmkontrollstrategie · Rücker T · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Die Möglichkeit der Erzeugung von kaltem Water for Injection (WFI) bietet die Chance, moderne Technologien einzusetzen sowie Energie und Kosten einzusparen. Dem gegenüber steht die Notwendigkeit, einen robusten Prozess zu gestalten, welcher im Lager- und Verteilsystem fortgeführt werden muss. Ein interdisziplinäres Team von Planern, Lieferanten und Betreibern hilft dabei, sämtliche Projektdetails zu betrachten und an die Gegebenheiten Vor Ort anzupassen. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Patientensicherheit und einem sicheren und robusten Prozess. Die Mikrobiologie muss sich jederzeit innerhalb der Spezifikation bewegen, was eine Zusammenstellung verschiedener Maßnahmen fordert und eine umfassende Prozesskenntnis voraussetzt. Hierbei sind insbesondere die Schnittstellen zum pharmazeutischen ...
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MerkenKalte WFI-Herstellung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 12 (2018))
Kalte WFI-Herstellung / Teil 1: Rahmenbedingungen und Vorgehensweise im Projekt · Rücker T, Cole M · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Eine Änderung in der Europäischen Pharmacopoeia macht die nicht-destillative Herstellung von kaltem Water for Injection (WFI) seit 1. Apr. 2017 möglich. Die European Medicines Agency (EMA) hat im Aug. 2017 ein Q&A-Papier als Preliminary Guideline veröffentlicht, welches Fragen und Antworten zu geeigneten Technologien und Biofilm-Kontrollstrategien bereitstellt. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der konkreten Implementierung der Inhalte aus dem EMA-Papier unter Einbindung des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Annex 15 der EU in Form der Projektierung einer alternativen WFI-Erzeugeranlage von der Risikoanalyse bis zum Factory Acceptance Test (FAT). Hierbei werden Risiken und die Chancen der alternativen Herstellungstechnik beleuchtet und ein erster Stand der Technik zur Diskussion gestellt.
