Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2020))

Elsäßer R | Ruf K

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess / Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter · Elsäßer R, Ruf K · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Die Dampfsterilisation ist ein in der pharmazeutischen Industrie vielfältig eingesetztes Verfahren. Für den Nachweis einer erfolgreichen Dampfsterilisation ist das Messen physikalischer Parameter wesentlich. Für die Validierung der Temperatur- und Druckparameter zur Bestimmung der Letalität werden in der Praxis häufig dedizierte Prüfsysteme eingesetzt. Diese müssen unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen entsprechen, die auch hinsichtlich der Dokumentation bestehen. Der Praxiseinsatz dieser Prüfsysteme kann Herausforderungen mit sich bringen bzw. Vorteile erschließen, welche die pharmazeutische Sicherheit sowie die Wirtschaftlichkeit der Abläufe betreffen.