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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenRisikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2015))
Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 2 * Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 2(6): 88–96. : Möglichkeiten zur Umsetzung der Qualifizierungen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Im Allgemeinen sollen Qualifizierungen den dokumentierten und rückverfolgbaren Nachweis der Eignung eines Systems erbringen. Dazu werden auf Basis des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) Prüfungen definiert, im Rahmen derer das System bezüglich der Einhaltung zuvor definierter Spezifikationen und Akzeptanzkriterien kontrolliert wird. Jegliche Abweichungen von den erwarteten Resultaten sind zu bewerten, schriftlich festzuhalten und zu beheben, bevor das System für den Einsatz frei gegeben wird. In begründeten Fällen kann eine vorläufige Freigabe bei Behebung aller kritischen Abweichungen erfolgen. Zwar soll mit der Qualifizierung der Eignungsnachweis des Systems erbracht werden. Gleichzeitig ist es jedoch auch das Ziel, potenzielle Fehler, Fehlverhalten und Mängel im Rahmen der ...
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MerkenRisikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2015))
Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 1: Risikomanagement als Werkzeug der Qualitätslenkung optimal nutzen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Risikomanagement FMEA Lager Transport Qualifizierung GSP GDP Seit dem Inkrafttreten der GDP-Leitlinie [ 1 ] im November 2013 ist bereits etwas Zeit vergangen. Dennoch herrscht zwischen den unterschiedlichen Parteien entlang der Transportkette nicht immer ein einheitliches Verständnis über die Ausprägung und Detailtiefe von qualitätssichernden Maßnahmen wie Qualifizierung und Validierung. Vor allem das Thema Risikomanagement ist in den Bereichen Lagerung und Transport oftmals nicht konsequent im Qualitätssystem integriert und wird stellenweise noch nicht als notwendige und hilfreiche Fehlerpräventionsmaßnahme angesehen. Ziel des vorliegenden Beitrags ist es, eine ganzheitliche Orientierung für die Umsetzung von risikobasierten Qualifizierungsmaßnahmen für Lagerung und Transport zu liefern und ...
