Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 2 * Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 2(6): 88–96. : Möglichkeiten zur Umsetzung der Qualifizierungen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Nachdem im ersten Teil des Beitrags der Prozess des Qualitätsrisikomanagements dargelegt wurde, werden im vorliegenden Teil 2 die einzelnen Phasen der Qualifizierung erläutert und mit Beispielen vertieft. Gleichzeitig werden Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Qualifizierung von Lagern und Transportern verdeutlicht und die messtechnische Realisierung von Klimaverteilungsmessungen thematisiert.

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 1: Risikomanagement als Werkzeug der Qualitätslenkung optimal nutzen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit langem hohe Qualitätsanforderungen, die in internationalen Regelwerken im Zusammenhang mit Good Manufacturing Practice (GMP) fest verankert sind. Mit der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) wird die Einhaltung dieser Qualitätsanforderungen während der Lagerung und des Transportes konsequent weitergeführt. Der Transport von Arzneimitteln wird hierbei mit der Lagerung gleichgestellt – es sei denn, abweichende Transportbedingungen können anhand einer Risikobetrachtung oder aussagekräftigen Stabilitätsdaten begründet werden. In seinen einzelnen Phasen wird der Lager- und Transportprozess von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können diese ...