e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2025))

Thiele J | Samson Y

e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte / Thiele und Samson | e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte · Thiele J, Samson Y · EVER Pharma Jena GmbH und Kereon
Benutzeranforderungen Datenintegrität Designschwachstellen e-Compliance Laborgeräte In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. Anstatt auf technische Kontrollen zu setzen, müssen sich Labore oft auf organisatorische Notmaßnahmen verlassen – eine Vorgehensweise, die so solide ist, wie ein Kartenhaus im Wind eines Compliance-Audits. Die Datenintegrität ist das Herzstück in einem regulierten Labor, da sie die Grundlage für zuverlässige, sichere und konforme ...

Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2012))

Samson Y

Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung / Von der Theorie zur Praxis · Samson Y · Kereon AG, Basel, Schweiz
Seitdem die Wichtigkeit von rechnergestützten Systemen und deren Software als Unterstützung von geschäftlichen Prozessen in der pharmazeutischen Industrie erkannt worden ist, sind die Beziehungen zwischen Benutzern und Betreibern einerseits und deren Systemlieferanten andererseits eher mit einer Achterbahn vergleichbar als harmonisch. Die Ehrlichkeit verpflichtet einzusehen, dass die Hindernisse für eine harmonische Beziehung in den meisten Fällen gleichmäßig verteilt sind. Obwohl der Regulator sowie verschiedene Industrie-Standards – siehe [ 1 , 4 , 5 , 7 ] – seit vielen Jahren die Lieferantenauditierung empfehlen und sogar verlangen, stellen in vielen Fällen gerade solche Audits einen Teil der Ursachen für den Unmut und ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...