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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenIntegritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2016))
Mathe G | Schüller C | Hock S
Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb / Am Beispiel der Differenzdruckprüfung · Mathe G, Schüller C, Hock S · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Sterilproduktion Isolator Isolatorhandschuhprüfung Differenzdruckprüfung Evaluierung Ein hohes Risiko für Leckagen in der Isolatorbarriere stellt der Isolatorhandschuh dar. Daher schreiben Good Manufacturing-Practice (GMP)-Leitfäden für die Sterilproduktion wiederkehrende Integritätsprüfungen und Monitorings vor. Um die Systemgrenzen des eingesetzten Prüfsystems, mögliche Einflussfaktoren und die richtigen Prüfparameter für den eingesetzten Handschuhtyp zu finden, geht man streng systematisch vor und bedient sich einfacher Werkzeuge. Trotz der heutigen fortgeschrittenen Automatisierung sind Handschuhe am Isolator nicht aus der Sterilherstellung wegzudenken. Zum Beispiel sind im Inneren des Isolators komplexe Rüstvorgänge und Inprozesskontrollen zu tätigen sowie routinemäßig stattfindende mikrobiologische Bemusterungen durchzuführen und Oberflächen zu bemustern. Auch müssen eventuelle Störungen im Isolator ...
