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MerkenProzessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2012))
Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion / Maiwald und Schewitz • Prozessanalytik · Maiwald M, Schewitz J · BAM Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, Berlin und Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln befinden sich derzeit in einem starken Umbruch. Durch einen risikobasierten Ansatz auf wissenschaftlicher und technischer Grundlage können Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse sowohl für den Hersteller als auch für die überwachenden Behörden verbessert und beschleunigt werden. Dieser Ansatz wird oft als „PAT/QbD“ zitiert. Der Quality-by-Design -Ansatz (QbD) kann dabei als Rahmenkonzept verstanden werden, während Process Analytical Technology (PAT) das dazugehörige Werkzeug liefert. Die Pharmazeutische Industrie ist damit in der Lage, ihre innovativen Tätigkeiten schneller umzusetzen und die damit verbundenen Freigabeprozesse zu beschleunigen. Gleichzeitig steigt die Sicherheit für den Patienten. Der Kostenanstieg ...
