Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 324 (2010))

Schmücker R

Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung / Schmücker R
Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung Robert Schmücker, Elke Lenzer PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5 – 7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany); e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de In der Ph. Eur. 6.7 sind erstmals eigenständige Kapitel zu den mikrobiologischen Anforderungen (5.1.8) und zur Prüfung (2.6.31) pflanzlicher Oralia erschienen. Es ergeben sich folgende Änderungen bzw. Verbesserungsvorschläge: • Der generelle Zusatz von Antibiotikum zum Sabouraud-Glucose-Agar-Medium bei der Zählung der Pilze ist ausdrücklich erlaubt. • Die Eignungsprüfungen der PN-Methoden (probable number) zur semiquantitativen Bestimmung von E. coli und gegen Gallensalze resistente gram-negativen Bakterien sind nicht beschrieben. Hier sollte wegen der schlechten Präzision dieser Methoden der Nachweis ausreichen, dass das zu prüfende Produkt das Wachstum der Testkeime nicht hemmt. • Zur Herstellung der Erstverdünnung bei der qualitativen Prüfung auf Salmonellen ist erstmals Peptonwasser vorgegeben. Die Prüfung der nutritiven Eigenschaften des Mediums mit Salmonella als Testkeim analog 2.6.13, 3 – 3, flüssige Medien, und die Prüfung auf Eignung der Methode in Gegenwart des Produktes analog 2.6.13, 3 – 4 erscheint angemessen. • Die mikrobiologischen Anforderungen sind ähnlich den bisherigen Kategorien neu definiert und basieren nun auf der Effektivität eventuell durchgeführter keimmindernder Prozesse. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Salmonellen in 25 g Probe ist mit der Ph. Eur. 6.7 für alle pflanzlichen Oralia vorgeschrieben. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Staph. aureus entfällt. • Die Grenzwerte der mittels PN-Methoden bestimmten Parameter E. coli und gegen Gallensalz resistente gram-negative Bakterien wurden bei zwei Kategorien um eine Zehnerpotenz erhöht. • Zur Interpretation der TAMC- und TYMC-Akzeptanzkriterien wird nun wieder Faktor 5 in der maximal annehmbaren Anzahl berücksichtigt. Key words Escherichia coli • Gegen Gallensalze resistente gram-negative Bakterien • Methodenvalidierung • Mikrobiologische Qualität • Nährmedienprüfung • Orale Phytopharmaka • PN-Methoden © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009