Aktivitäten der CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1616 (2013))

Ernst M | Schraitle R

Aktivitäten der CMDh / Ernst und Schraitle • CMDh · Ernst M, Schraitle R · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG wurde die CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, Koordinierungsgruppe) bereits im Jahre 2005 auf europäischer Ebene etabliert. Die Koordinierungsgruppe tagte erstmals am 14. November 2005 und löste die bis dahin aktive MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) ab. Die CMDh ist ein supranationales Gremium und setzt sich aus je einem Vertreter und einem Stellvertreter pro Mitgliedstaat zusammen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übernimmt das Sekretariat der Koordinierungsgruppe; die Koordinierungsgruppe ist jedoch kein Komitee der EMA. Die Vertreter und Stellvertreter werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt und können sich zu ...

Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 580 (2008))

Schraitle R

Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln / Schraitle R
Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln Dr. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Neben den Monopräparaten, die den weit überwiegenden Anteil am Arzneimittelmarkt darstellen, haben Präparate mit mehr als einem Wirkstoff ihren festen Platz. Die Zulassung von Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Antragsteller. Der folgende Beitrag legt die gesetzlichen Rahmenbedingungen dar und geht auf die Kriterien für die Bewertung fixer Kombinationen ein, die gleichzeitig die Anforderungen an den Beleg der Sinnhaftigkeit der fixen Wirkstoffkombination beschreiben. Es werden die relevanten Merkmale, die eine fixe Kombination kennzeichnen, und die daraus sich ergebenden Anforderungen an die Kombinationsbegründung diskutiert. Wenn es um die jeweils angemessene Vorgehensweise beim Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit fixer Kombinationen geht, steht die „Guideline on fixed combination medicinal products“ des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mittelpunkt. Sie wurde erstmals 1995 veröffentlicht, seit Februar 2008 liegt der Entwurf einer aktualisierten Fassung vor. Die Inhalte der Guideline werden im Einzelnen kommentiert; auf weitere Leitlinien und Papiere mit Empfehlungscharakter wird ebenfalls eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008