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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien

    Rubrik: Biotechnologie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 876 (2017))

    Schulzensohn M | Schweim H

    Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien / Vergleich und Ermittlung von Verbesserungspotenzialen · Schulzensohn M, Schweim H · Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn
    Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in beiden Regionen (EU und USA) sehr ähnlich. Die identifizierten Unterschiede betreffen die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen an die klinische Sicherheit sowie Qualitätsaspekte. In diesen Bereichen finden sich auch die primären Verbesserungspotenziale. Obgleich der regulatorische Ansatz und ...