Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 354 (2011))
Schunke B.; Jahnke M
Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung / Schunke B.; Jahnke M
Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung
Birgit Schunke und Dr. Michael Jahnke
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau
Während Abweichungen analytischer Ergebnisse als „Out of Specification (OoS)“ hinlänglich und vielfältig in der Fachliteratur beschrieben und kommentiert sind und es mittlerweile allgemein akzeptierte Rahmenbedingungen für die Ursachenklärung, Bewertung und Abarbeitung von Wiederholungsanalysen gibt, erscheint die Vorgehensweise bei Überschreitungen der für das mikrobiologische Monitoring festgelegten Grenzen als weniger definiert. In diesem Artikel werden Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring des pharmazeutischen Umfeldes beleuchtet und strukturierte Maßnahmen zur Ursachenklärung, für korrektive Maßnahmen sowie zur Qualitätssicherung vorgestellt. Zudem werden Beispiele für standardisierte Vorgehensweisen dargestellt und Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Ergreifung und Durchführung von Maßnahmen mitsamt der zugehörigen Dokumentation definiert.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2011