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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten

    Rubrik: Sonderthema

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1628 (2010))

    Schwamberger J

    Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten / Schwamberger J
    Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach Merck KGaA, Darmstadt Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden. Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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    Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2010))

    Schwamberger J

    Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie / Schwamberger J
    Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie Dr. Jörg Schwamberger Merck KGaA, Darmstadt Ein konsequentes Management potentieller Risiken beim Einsatz von IT-Systemen in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für die Patienten-/Verbrauchersicherheit ist eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden. Für den GxP-konformen Einsatz solcher ITSysteme ist daher ein durchgängiger Risikomanagement- Prozess notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand mögliche Risiken zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Artikel erläutert die prinzipielle Vorgehensweise bei der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes bei der Einführung und dem Betrieb GxP-regulierter IT-Systeme vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010