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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1204 (2014))

    Kohl C | Bruns I | Freudigmann M | Scharf G | Schmücker P | Schwarz G | Semler S

    Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“ / Erstellt von KKSN, GMDS und TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen · Kohl C, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler S · 1Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), Köln (Germany) und 2Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg, Heidelberg (Germany) und 3Universität Heidelberg, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Sektion Medizinische Informatik, Heidelberg (Germany) und 4TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Berlin (Germany) und 5Landeshauptstadt Düsseldorf, Gesundheitsamt, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen, Düsseldorf (Germany) und 6Hochschule Mannheim, Mannheim (Germany) und 7Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V., Köln (Germany) und 8Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn (Germany)
    Für die Archivierung papierbasierter Patientenakten aus der Routineversorgung müssen konventionelle Archive vorgehalten und verwaltet werden. Hierdurch entstehen hohe laufende Kosten. Daher sind viele Gesundheitsversorger dazu übergegangen, die anfallenden Papierakten in einem Scan-Prozess zu digitalisieren und die Originale anschließend zu vernichten (ersetzendes Scannen). Für die Patientenversorgung hat sich dieses Vorgehen bewährt und etabliert. Falls eine Einrichtung jedoch nicht nur eine medizinische Versorgung anbietet, sondern auch an klinischen Studien nach dem Arzneimittel- (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) beteiligt ist, müssen zusätzliche Anforderungen und Bewertungsmaßstäbe bei der Archivierung beachtet werden. Allerdings fehlen bisher eindeutige Aussagen beispielsweise von Zulassungsbehörden, unter welchen Voraussetzungen digitalisierte Patientenakten von ...