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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Bernd Stäudle
MerkenValidierungsdokumente generieren statt schreiben
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 352 (2012))
Validierungsdokumente generieren statt schreiben / Stäudle • Validierungsdokumente · Stäudle B · HEITEC AG, Crailsheim
Bei der Validierung von Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenständen in der regulierten Industrie werden umfangreiche Dokumentationen meist in Papierform erstellt: Im Rahmen der Qualifizierung und Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass sich die eingesetzten Systeme für den beabsichtigten Zweck eignen. Meist werden zur Erstellung von Validierungsdokumenten Textverarbeitungsprogramme und Tabellenkalkulationen verwendet. Redaktionssysteme können die strukturierte Erstellung sämtlicher gelenkter Dokumente unterstützen und durch sie automatisierte Erstellungsprozesse effizient in hoher Qualität generieren und verwalten.
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Bernd Stäudle
MerkenQualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 118 (2012))
Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie / Stäudle und Stark • Qualifizierungsanforderungen · Stäudle B, Stark R · HEITEC AG, Crailsheim
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln muss jederzeit gewährleistet sein – dafür sorgen gesetzliche Vorgaben. Patienten verlassen sich darauf, dass die Produkte ausschließlich den gewünschten Effekt haben bzw. lediglich wirkstoffspezifische Nebenwirkungen, nicht jedoch produktbedingte auftreten. Mit den rechtlichen Regelungen soll die Eignung von pharmazeutischen Betriebseinrichtungen zur Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sichergestellt werden. Die hierfür notwendige Beweisführung in Form einer geplanten und dokumentierten Prüfung wird Qualifizierung genannt.
