Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 118 (2012))
Stäudle B | Stark R
Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie / Stäudle und Stark • Qualifizierungsanforderungen · Stäudle B, Stark R · HEITEC AG, Crailsheim
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln muss jederzeit gewährleistet sein – dafür sorgen gesetzliche Vorgaben. Patienten verlassen sich darauf, dass die Produkte ausschließlich den gewünschten Effekt haben bzw. lediglich wirkstoffspezifische Nebenwirkungen, nicht jedoch produktbedingte auftreten. Mit den rechtlichen Regelungen soll die Eignung von pharmazeutischen Betriebseinrichtungen zur Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sichergestellt werden. Die hierfür notwendige Beweisführung in Form einer geplanten und dokumentierten Prüfung wird Qualifizierung genannt.