Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 846 (2012))

Peters J | Storsberg M | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(4):663–668. · Peters J, Storsberg M, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Wuppertal und Bayer Pharma AG², Berlin
Die Herstellung von Antikörper-Toxin-Konjugaten zur zielgerichteten Immuntherapie gegen solide Tumoren erforderte bisher den kostenintensiven Einsatz bestimmter Anlagen und Geräte in dedizierten Räumlichkeiten. Ziel der vorliegenden Studie war es, durch konsequente Verwendung von Einwegsystemen („single-use-systems“, SUS), die Produktion von Klinikmustern für diese hochaktive Substanzklasse in Mehrzweckanlagen zu ermöglichen, ohne dabei Risiken bezüglich des Arbeitsschutzes und Kreuzkontaminationen einzugehen. Im vorliegenden Artikel wird der Auswahlprozess für die single-use-Systeme und die technische Lösung im Detail beschrieben. Darüber hinaus wird über arbeitsplatzspezifische Messungen von freiem und gekoppeltem Toxin während einer GMP-Herstellkampagne der Nachweis erbracht, dass die gewählte technische Lösung zu keiner messbaren Exposition von hochpotenten ...