Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie / Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 858 (1999))

Teuchert V

Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie / Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und / Teuchert V
Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie) und GMA (VDI / VDE-Gesellschaft für Meß- und Automatisierungstechnik) Volker Teuchert Centeon Pharma GmbH, Marburg/Lahn Nach dem erfolgreichen Abschluß einer prospektiven GMP (Good Manufacturing Practice)-gerechten Validierung wird die automatisierte Anlage einschließlich Prozeßleitsystem für die Produktion freigegeben. Während der darauf folgenden betrieblichen Nutzung muß durch qualifizierten Betrieb und technische Betreuungsmaßnahmen der validierte Zustand der Anlage aufrecht erhalten werden. So ist beispielsweise die Anlagendokumentation bei Änderungen zeitnah zu aktualisieren, es müssen Zugriffsregelungen erstellt und an wechselnde Nutzer angepaßt werden, Daten und Programme sind zu sichern und zu archivieren, neue Nutzer müssen geschult werden. Die Durchführung dieser Maßnahmen ist in Betriebsanweisungen schriftlich festzulegen. Die Einhaltung der Betriebsanweisungen muß durch eine geeignete Organisation sichergestellt werden, um eine reproduzierbare Ausführung unabhängig von individuell unterschiedlichen Arbeitsweisen einzelner Personen zu gewährleisten. Dies schließt auch eine dokumentierte Schulung und ggf. ein dokumentiertes Training der Inhalte der Betriebsanweisungen ein. Der nachfolgende Beitrag gibt eine Übersicht über die aktuellen Ergebnisse des Gemeinschaftsausschusses „Validierung von Prozeßleit-systemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie) und GMA (VDI/VDE-Gesellschaft für Meß- und Automatisierungstechnik) auf diesem Arbeitsgebiet. Key words Instandhaltung · Pharmaproduktion · Prozeßleitsysteme · Standard Operation Procedure (SOP) · Validierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999