Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2011))
Theis F
Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut / Theis F
Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut
Dr. Friedbert Theis1 und Dr. Ferdinand Hundt2
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Frankfurt/Main (Germany), und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH2, Berlin (Germany)
„Outsourcing“ ist in vielen pharmazeutischen Firmen eine Notwendigkeit, um zusätzliche Aufgaben übernehmen zu können oder einzelne Projekte außerhalb des Unternehmens erarbeiten zu lassen. Ein wesentliches Kriterium bei der Auswahl eines Auftragsforschungsinstituts / einer Contract Research Organisation (CRO) stellt die erwartete Qualität der Auftragserledigung dar. Nach der Prüfung, ob eine CRO die Dienstleistungen anbietet, die der Auftraggeber benötigt, ist eine Qualitätsüberprüfung/-sicherung zu empfehlen. Diese erfolgt vor der Vergabe eines Projekts / einer Studie, während der Durchführung und nach dem Abschluss. Daraus ergibt sich das folgende vierphasige Programm.
1. Phase: Prüfung der Bonität und Besitzverhältnisse
2. Phase: Qualifizierungsaudit
3. Phase: Audit während der Durchführung einer Studie
4. Phase: Bewertung der CRO während und nach der Studie durch die Fachabteilungen des Auftraggebers
Das Qualifizierungsaudit sollte alle zwei bis drei Jahre wiederholt werden (Re-Audit).
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2011