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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Felix Thiele
MerkenBeispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2022))
Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden / Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie des GMP-Annex 1 · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch (Schweiz)
Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie. Die Überprüfung der mikrobiologischen Reinheit des gereinigten Wassers ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Produktion. Traditionell wird dies mit dem Plattentest durchgeführt – ein Verfahren, das in den Grundzügen bereits seit 130 Jahren existiert [ 1 ]. Der letzte Entwurf des GMP-Annex 1 aus dem Jahre 2020 weist deutlich auf den Begriff der ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) hin und hebt dabei auch den Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden (engl. rapid microbiological methods, RMM) hervor. Mit RMM können Prozessabläufe und Standard Operating Procedures (SOP) mit geringem Aufwand mikrobiologisch bewertet und entsprechend verbessert ...
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MerkenEinsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2018))
Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Thiele • Durchflusszytometrie · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch, Schweiz
Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE).
