The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2010))

Thormeyer D

The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective / Thormeyer D
The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective Dr. Dorit Thormeyer Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg (Germany) Mit der Implementierung des Common Technical Documents (CTD) im November 2000 in den drei für die pharmazeutische Industrie wichtigsten Regionen Europa, USA und Japan wurde eine über den europäischen Raum hinausreichende Vereinheitlichung zur Einreichung von Zulassungsanträgen erreicht. Darauf aufbauend entwickelte die International Conference on Harmonisation (ICH) – Multi-disciplinary Group 2 (M2) Expert Working Group (EWG) – die eCTD-Spezifikation, ein Standard, der die elektronische Übermittlung von regulatorischen Informationen zwischen Industrie und Behörden ermöglicht. Obwohl sich alle im europäischen und internationalen Netzwerk der Arzneimittelzulassung Tätigen aufeinanderzubewegen, kommt es immer wieder zu unterschiedlichen Interpretationen der Vorgaben, zu abweichenden Bewertungen der vorliegenden Daten oder zu divergierenden Schlussfolgerungen. Mit der Veröffentlichung der neuesten Behördenvorgabe der European Medicines Agency (EMEA) vom Dezember 2008 (EMEA/572459/2008) wird die Verwendung des eCTD-Formats für alle elektronischen Zulassungsanträge, die ab dem 01. Januar 2010 publiziert werden, verpflichtend. Das bedeutet für den Regulatory Affairs neben mehr Verantwortlichkeit, die aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien und Spezifikationen zu kennen und richtig umzusetzen. Basierend auf den aktuellsten internationalen Anforderungen werden in diesem Artikel Beispiele aus der Praxis (Verwendung von Lesezeichen [bookmarks], Querverweisen [hyperlinks] und Dateiformaten, etc.) präsentiert, um hilfreiche Tipps für Antragsteller, die eine elektronische Einreichung von Zulassungsdokumenten planen, zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009