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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenQuality Surveillance in the Supply Chain of API
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 815 (2015))
Quality Surveillance in the Supply Chain of API / Risks and Challenges for the ‘Qualified Person' · Vogels P · Meda Manufacturing GmbH, Köln
Qualitätsüberwachung in der Supply Chain ist ein wichtiger Aspekt zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Qualität eines Arzneimittels. In einer globalisierenden Welt wird dieser Punkt im Rahmen der Freigabe für den Markt zu einer großen Herausforderung für die Sachkundige Person. Die gesetzlichen Regelungen und Erwartungen der europäischen Gesundheitsbehörden treffen auf unterschiedliche internationale Standards. Bei enger werdenden Budgets und zugleich hohem Kostenanteil der Wirkstoffkosten an den Herstellkosten eines Arzneimittels ist es nicht verwunderlich, wenn der Zulassungsinhaber zunehmend die Möglichkeiten der Versorgung in Niedrig-Kosten-Ländern prüft. In besonderem Fokus stehen Länder wie China und Indien, die heute einen großen Anteil an der Versorgung des europäischen ...
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MerkenPreventive Maintenance in GMP
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2015))
Preventive Maintenance in GMP / A current status quo orientation · Vogels P · MEDA Manufacturing GmbH, Cologne, Germany
Vorbeugende Instandhaltung ist ein essentieller Teil GMP-gerechten pharmazeutischen Ingenieurwesens. Obwohl es keine allgemein verbindliche Definition gibt, zeigen die GMP-Regularien in Europa, Amerika und Asien ein gleiches Verständnis und gleichartige Erwartungen der Gesundheitsbehörden. Der Umgang und die Minimierung von Risiken hinsichtlich Kontamination und Funktionalität von Anlagen, von Risiken bedingt durch minderwertige Anlagen und von Risiken für die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt sind eine permanente Herausforderung im GMP-Umfeld. Eine Bewertung von Beobachtungen während behördlicher Inspektionen aus den zurückliegenden Jahren in den USA und Großbrittanien verdeutlicht die Aktualität der Thematik und ruft die Notwendigkeit der Aufmerksamkeit in pharmazeutischen Unternehmen in Erinnerung, trotz immer ...
