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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenFill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 70 (2024))
Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1 / Auswirkungen und Innovationen · Wagner R · Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Annex 1 Fill-and-Finish Isolator Contamination Control Strategy (CCS) First Air Ein zentraler Aspekt des Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist die Contamination Control Strategy (CCS), die gewissermaßen das Fundament der Prozesse eines pharmazeutischen Verarbeiters bilden wird (§§ 2.3–2.6). In die CCS hat der pharmazeutische Verarbeiter nicht nur sterile Herstell-, Füll- und Verschließprozesse, das Monitoring und Prozesskontrollen einzubeziehen, sondern auch organisatorische und weitere Aspekte, die auf das sterile Arzneimittel als Endprodukt Einfluss nehmen können (vgl. dazu die Definition zu CCS im Glossar des Annex 1). Gefordert wird im Annex 1 ein Quality Risk Management. Dieses besagt, dass Prozesse gemäß einer risikobasierten ...
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MerkenDas Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2012))
Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist / Wagner • Antikörper · Wagner R · Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim
