Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2009))

Wallach J

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika / Wallach J
Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika Jochen Wallach Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach Korrespondenz: Dr. Jochen Wallach, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach (Germany), e-mail: Jochen.Wallach@boehringer-ingelheim.com Stabilitätsstudien von Proteinpharmazeutika unterscheiden sich in mancher Hinsicht deutlich von denen für Arzneimittel auf Basis kleiner Moleküle. Das Monitoring des Heterogenitätsprofils sowie möglicher Aktivitätsverluste durch Fragmentierung, Aggregation, Denaturierung und Seitenkettenmodifikation erfordern erheblichen analytischen Aufwand über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Neben den allgemeinen Abbaureaktionen von Proteinwirkstoffen werden hier analytische Methoden sowie regulatorische und praktische Aspekte des Designs geeigneter Stabilitätsprogramme beleuchtet. Beispielhaft wird das typische Abbauverhalten von Proteinen in Lyophilisaten und Flüssigformulierungen verglichen sowie das Aktivitätsprofil von Actilyse®, ein für Klimazone III/IV geeignetes Produkt, betrachtet. Key words Biopharmazeutika, Degradation, Formulierung, Stablität • Proteine, Abbau © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009