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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenOff-Label Use und Compassionate Use
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1630 (2013))
Off-Label Use und Compassionate Use / Neue Rechtslage bei Off-Label Use- und Compassionate Use-Verordnungen zu Lasten der GKV bzw. PKV · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Seit dem Nikolaus-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts zum Off-Label Use, der eine Entscheidung des Bundessozialgerichts für verfassungswidrig erklärte, ist Bewegung in die sozialgerichtliche Rechtsprechung gekommen. Untergesetzliche Normen des G-BA wurden angepasst und ergänzt. Der Gesetzgeber hat die Rechte der GKV-Versicherten im SGB V und im Patientenrechtegesetz entscheidend erweitert. Nachfolgend wird die aktuelle Rechtslage – auch zum PKV-Bereich – dargestellt und erklärt, warum ein Versorgungsrecht, jedoch keine Versorgungspflicht des Pharmazeutischen Unternehmers besteht.
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Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2013))
Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV / Wartensleben • Off-Label-Use · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Nach der ständigen Rechtsprechung der Sozialgerichte dürfen Arzneimittel unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur verordnet werden, wenn und soweit sie zugelassen sind. Neue Anwendungsgebiete oder Applikationsarten, Änderungen der Anwendungsdauer und der Dosierung 1) wären von der Zulassung nicht gedeckt, so dass sie grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind. Der „Nikolaus-Beschluss“ des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 hat eine Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) als verfassungswidrig aufgehoben und festgestellt, dass eine die Zulassung überschreitende Verordnung (sog. Off-Label-Use) zu Lasten der GKV möglich ist, wenn eine Krankheit lebensbedrohlich ist, andere Therapiemöglichkeiten fehlen und die begründete Aussicht besteht, dass mit ...
