Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2021))

Wegener T | Nieber K | Kraft K | Siegmund S | Kelber O | Jobst D | Steinhoff B

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS · Wegener T^1,8, Nieber K^2,8, Kraft K^3,8, Siegmund S^4,8, Kelber O^5,8, Jobst D^6,8, Steinhoff B^7,8 · ¹Consulting HMP, Weinheim und Universität Leipzig, Leipzig und Convidia clinical research GmbH, Münster und Universitätsmedizin Rostock, Rostock und Research and Development, Phytomedicines Supply and Development Center, Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt und Universität Bonn, Bonn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn und AG Wissenschaft der Kooperation Pflanzliche Arzneimittel GbR, Bonn
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im Rahmen der apothekengestützten Selbstmedikation ein wichtiger Teil der eigenverantwortlichen Grundversorgung mit Arzneimitteln. Erkenntnisse zu Anwendungserfahrungen sowie zu Nutzen und Risiken können mit einer adäquaten Versorgungsforschung gewonnen werden. Doch fehlt hierfür weitgehend ein öffentliches bzw. institutionelles Interesse. Gerade zu Risikogruppen wie Schwangere, Kinder und Patienten mit Begleiterkrankungen sind nur wenige Anwendungsdaten vorhanden. Um diese Lücke zu schließen, hat die Kooperation Phytopharmaka, die sich als wissenschaftliche Organisation für die Erforschung und Anwendung der pflanzlichen Arzneimittel einsetzt, zusammen mit dem Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie am Universitätsklinikum Köln (IMSIE) die Datenbank PhytoVIS entwickelt. In einer ersten ...

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2016))

Dittrich H | Nolte K | Staiger C | Wegener T | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe · Dittrich H, Nolte K, Staiger C, Wegener T, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ³Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden und ⁴Consulting Herbal Medicinal Products, Weinheim und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. Anhand der Committee-for-Herbal-Medicinal-Products(HMPC)-Monographien kann gezeigt werden, dass für eine Anzahl der als „traditionell“ eingestuften pflanzlichen Arzneimittel neben der langjährigen medizinischen Erfahrung auch eine aussagekräftige Evidenz auf Basis entsprechender klinischer Studien vorliegt. Der für die Kennzeichnung traditioneller Arzneimittel vorgeschriebene ergänzende Pflichttext, nach dem das Arzneimittel ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, ist deshalb so ...

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1076 (2013))

Silber-Mankowsky A | Wegener T | Broicher M | Hand C | Paulus U | Golly I | Adolph S | Schickling O | Dobmeyer T | Olk S | Philipp A | Schlott-Haubold M | Striebel A

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“ / Ein Erfahrungsbericht · Silber-Mankowsky A, Wegener T, Broicher M, Hand C, Paulus U, Golly I, Adolph S, Schickling O, Dobmeyer T, Olk S, Philipp A, Schlott-Haubold M, Striebel A · Bremer Pharmacovigilance Service GmbH¹, Bremen und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)², Bonn und YES Pharmaceutical Development Services GmbH³, Friedrichsdorf und betapharm, European Pharmacovigilance Centre⁴ , Augsburg und LMU⁵, München und Berlin-Chemie AG⁶, Berlin und Merz Pharmaceuticals GmbH⁷, Frankfurt am Main und Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG⁸, Rheda-Wiedenbrück und Recordati Pharma GmbH⁹, Ulm und Biologische Heilmittel Heel GmbH¹⁰, Baden-Baden und
Mit der Implementierung des EU-Pharmapakets ist jeder Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Literatur-Recherchen bezüglich Informationen, die eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil der von ihm verwendeten arzneilichen Wirkstoffe haben könnten, verpflichtet. Gemäß den Vorgaben im Good-Pharmacovigilance-Practice-(GVP-)Modul VI [ 1 ] haben die Literatur-Recherchen nunmehr ohne Ausnahme wöchentlich in weltweiten Datenbanken zu erfolgen, wobei die Auswahl der Literaturdatenbanken die jeweiligen Besonderheiten der Wirkstoffe berücksichtigen sollte. Die Planung, Durchführung und Auswertung der Recherchen und alle damit verbundenen Aktivitäten unterliegen der GVP der Europäischen Union. Sie sind somit Bestandteil der qualitätssichernden Maßnahmen. Innerhalb der kontinuierlichen Gesamtbewertung eines Arzneimittels erbringt eine professionelle Literaturrecherche als Basis einen wichtigen ...