Hydraulikpressen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 78 (2025))

Jordan M

Hydraulikpressen / Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen · Jordan M · Wickert Maschinenbau
Hydraulikpressen Vakuumtechnik Pharma Medizintechnik Halbleiterfertigung Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [ 1 ] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [ 2 ] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der Fertigung, leicht zu reinigende Maschinenräume, den weitestgehenden Verzicht auf Schmierstoffe und gekapselte Maschinenkomponenten erreicht. Daneben ist es notwendig, Prozessdaten zu überwachen und zu dokumentieren, um eine gleichbleibend hohe Prozess- und Produktqualität zu sichern und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. In der Regel werden Hydraulikpressen als Sondermaschinen oder in ...

Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2019))

Wickert M | Büßing W

Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich / Wickert und Büßing • Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes · Wickert M, Büßing W · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Qualifizierung Pharma Qualifizierung Versorgungstechnische Anlagen Monitoring Mapping Die Zentralisierung der Prozessentwicklung der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (BIV), welche zuvor auf 4 Gebäude verteilt war, stellte die Grundlage des Neubauprojektes „Laborgebäude mit Herstellbereich“ zur Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase dar. Durch die Erweiterung des „Laborgebäudes Chemie“ am Standort Ingelheim konnte zudem ein Insourcing der Produktion im Entwicklungsmaßstab erfolgen. Nachdem der Spatenstich Ende Juni 2012 stattgefunden hatte, konnten im Frühjahr 2014 die ersten Räume genutzt und ab Sommer 2014 die Herstellbereiche im Erdgeschoss bezogen werden. Da es sich hierbei um Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereiche handelt, die einer Reinraum-Klasse D (RRK D) zugeordnet sind, musste zunächst eine Qualifizierung durchgeführt werden. Im ...