Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 905 (2010))
Wilken S
Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden / Wilken S
Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf
Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden
Sarah Wilken und Hans-Hermann Letzner
Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Ein bestandener Systemeignungstest (SST) gemäß EP 2. 2. 44 und USP 643 ist nur eine von vielen Voraussetzungen für verlässliche TOC-Werte (Total Organic Carbon). Die Anforderungen an die Validierung dieser analytischen Methode, inkl. Risikoanalyse und PQ (Performance Qualification) sind komplex. Die Messergebnisse von online- TOC-Sensoren weichen häufig stark von den Werten der Laboranalysatoren ab. Dies liegt an Interferenzen organischer Verbindungen und dem Messprinzip einfacher Sensoren.
Die 15. Auflage des Japanischen Arzneibuchs verlangt daher die Auswahl des Gerätes in Abhängigkeit von der Reinheit des pharmazeutischen Wassers. Online-TOC-Sensoren können zur Prozessüberwachung eingesetzt werden; zu prüfen ist dabei die GLP-Fähigkeit für behördenrelevante Daten.
Eine Alternative sind online-NDIR-Analysatoren mit der Technologie von „Labor- TOC“-Geräten. Diese Technik gestattet ein umfangreiches Monitoring, beginnend mit dem Trinkwasser über die Erzeugung, Lagerung und Verteilung bis zur Probenahme hinter dem Schlauch, der in der pharmazeutischen Produktion Verwendung findet.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2010