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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 905 (2010))

    Wilken S

    Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden / Wilken S
    Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden Sarah Wilken und Hans-Hermann Letzner Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen Ein bestandener Systemeignungstest (SST) gemäß EP 2. 2. 44 und USP 643 ist nur eine von vielen Voraussetzungen für verlässliche TOC-Werte (Total Organic Carbon). Die Anforderungen an die Validierung dieser analytischen Methode, inkl. Risikoanalyse und PQ (Performance Qualification) sind komplex. Die Messergebnisse von online- TOC-Sensoren weichen häufig stark von den Werten der Laboranalysatoren ab. Dies liegt an Interferenzen organischer Verbindungen und dem Messprinzip einfacher Sensoren. Die 15. Auflage des Japanischen Arzneibuchs verlangt daher die Auswahl des Gerätes in Abhängigkeit von der Reinheit des pharmazeutischen Wassers. Online-TOC-Sensoren können zur Prozessüberwachung eingesetzt werden; zu prüfen ist dabei die GLP-Fähigkeit für behördenrelevante Daten. Eine Alternative sind online-NDIR-Analysatoren mit der Technologie von „Labor- TOC“-Geräten. Diese Technik gestattet ein umfangreiches Monitoring, beginnend mit dem Trinkwasser über die Erzeugung, Lagerung und Verteilung bis zur Probenahme hinter dem Schlauch, der in der pharmazeutischen Produktion Verwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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    Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2006))

    Wilken S

    Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung / Wilken S
    Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung Mögliche Alternative zu Enthärtung und Natronlauge-Dosierung Sarah Wilken hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln Zur Herstellung von Pharmawasser aus dem jeweiligen Stadtwasser ist i. d. R. eine intensive Wasseraufbereitung notwendig, wozu verschiede Verfahren zur Verfü-gung stehen. Dabei sollte gerade bei sehr hartem Stadtwasser (> 21 dH) das Thema „Enthärtung“ intensiv betrachtet werden, um die Pharmawasseraufbereitungsanlage vor unerwünschten Härteablagerungen zu schützen und so Spätschäden vorzubeugen. Im Rahmen des folgenden Beitrages wird das Verfahren der Härtestabilisierung mit Polyphosphonsäuren als Alternative zur bisher häufig eingesetzten Enthärtung mittels Ionenaustauschern vorgestellt und bewertet. Des weiteren wird die Membranentgasung zur Reduzierung des Kohlendioxidgehaltes des Wassers mit dem Verfahren der Zugabe von Natronlauge verglichen und deren Vor- und Nachteile betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006