Readability of the European QRD Template

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1312 (2014))

Wolf A | Fuchs J | Schweim H

Readability of the European QRD Template / The European QRD template version 8 in comparison to its predecessor and a shorter model template · Wolf A, Fuchs J, Schweim H · ¹Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany und ² PAINT-Consult^®, Jena, Germany
Packungsbeilagen von innerhalb der Europäischen Union vertriebenen Arzneimitteln müssen die Überschriften und Standardtexte des QRD-Templates enthalten. Jedoch sind Untersuchungen dieses bedeutenden Textgrundgerüstes kaum vorhanden. Die nachfolgende Studie untersuchte die QRD-Templateversionen 8 und 7.3.1 sowie ein kürzeres Modelltemplate. Enalapril-Packungsbeilagen wurden mit diesen drei Templates erstellt auf Basis des deutschen BfArM-Mustertextes, sowie mit einer komprimierten deutschen und englischen Version dieses Mustertextes. Die Textkomprimierung beinhaltete eine Verringerung der Wortanzahl ohne Entfernung von essentiellen Patienteninformationen. Unter Einsatz des schriftlichen Lesbarkeitstestes testete jeder Studienteilnehmer nur einen Enalapril-Packungsbeilagentext, aber mit allen drei Templateversionen im Abstand von 6 Monaten. Bei den komprimierten Packungsbeilagen beantworteten die 75 deutschen ...