NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2013))

Lutz H | Niemöller A | Wolters F

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lutz et al. • NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle · Lutz H, Niemöller A, Wolters F · Bruker Optik GmbH, Ettlingen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine sehr komplexe Aufgabe – von der Kontrolle der eingesetzten Rohstoffe bis zur Freigabeanalytik der Endprodukte gibt es eine Vielzahl von Fehlerquellen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA legte im Rahmen ihrer PAT-Initiative (Process Analytical Technology) den Grundstein für eine intensive Diskussion über ein besseres Prozessverständnis und eine dadurch erhöhte Produktqualität und -sicherheit bei geringeren Kosten. Sie sieht die Prozessanalysentechnik als Schlüssel zur Überwachung der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) und kritischen Prozessparameter (CPPs) von pharmazeutischen Herstellprozessen. Ziel ist es, die Robustheit der Prozesse durch Definition ihrer CPPs und deren zeitnaher Kontrolle – vorzugsweise in-line oder on-line – zu ...