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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Risikomanagement für Medizinprodukte

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

    Lücker V | Wortley K | Pachl C

    Risikomanagement für Medizinprodukte / Lücker et al. • Risikomanagement für Medizinprodukte · Lücker V, Wortley K, Pachl C · 1Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen und 2AbbVie Inc., Chicago, USA und 3ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz
    Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.