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MerkenDigitale Zwillinge von Gesamtprozessen
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2024))
Digitale Zwillinge von Gesamtprozessen / Beschleunigung von Marktzulassungen und Erhöhung der Produktivität · Zahel T · Körber Pharma Austria
Data Science Digitale Zwillinge Prozessoptimierung Prozessvalidierung Modellvalidierung Bis zur Marktzulassung von Arzneimitteln vergehen i. d. R. 5–10 Jahre und es werden 1–3 Mrd. US-Dollar investiert. Dies stellt eine enorme Belastung dar, wenn es darum geht, erschwingliche Arzneimittel bereitzustellen und Arzneimittelknappheit zu verhindern. Neben der Durchführung klinischer Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Produkts sicherzustellen, muss ein Herstellungsverfahren, das eine gleichbleibend hohe Produktqualität liefert, entwickelt und von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Diese Prozessentwicklung einschließlich der Prozesscharakterisierungsstudie (PCS) dauert 2–4 Jahre und erfordert mehrere Hundert Experimente, die sich zu einem millionenschweren Unterfangen summieren [ 1 ]. Nach der Produktentwicklung und Produktzulassung – oder Einführung eines Generikums ...
