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MerkenVerunreinigungen in pharmazeutischen Produkten
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2007))
Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Zeine C.
Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten Christian Zeine LGC Promochem GmbH, Wesel Korrespondenz: Dr. Christian Zeine, LGC Promochem GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel (Germany), e-mail: christian.zeine@lgcpromochem.com Spuren von Verunreinigungen sind in pharmazeutischen Produkten immer vorhanden. Grenz- und Schwellenwerte werden von offizieller Seite, das heisst Arzneibücher und ICH-Guidelines, vorgegeben. Spezielle Referenzstandards für Verunreinigungen helfen in der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden zur Kontrolle dieser Substanzen, und finden ihren Einsatz auch in der Routineanalytik pharmazeutischer Produkte. Darüber hinaus können sie hilfreich in der Vermeidung von kosten- und zeitintensiven Qualifizierungsstudien (z. B. durch Tierversuche) nach ICH-Guidelines sein. Key words Analysenzertifikat • Guidelines • ICH-Leitlinien • Referenzstandards • Verunreinigungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007
