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Quo vadis Pharmaglas? | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 552-557 (2026)
25.08.2026Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen muss strengen regulatorischen Anforderungen gerecht werden, insbesondere bei etablierten und zunehmend komplexen Arzneimitteln einen optimalen Schutz vor Container-Wirkstoff-Wechselwirkungen bieten. Borosilikatglas, mit mehr als 100 Jahren Anwendungsgeschichte als eines der ältesten Pharmagläser, gilt heute als Goldstandard für die sichere Verpackung von Arzneimitteln zur parenteralen Applikation. Um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln weiter zu erhöhen und innovative Lösungen für moderne pharmazeutische Anwendungen bereitzustellen, wird in diesem Fachbeitrag eine optimierte Variante eines Borosilikatglases vorgestellt. Anhand des Profils extrahierbarer Substanzen (Extractables-Studien) wird gezeigt, inwiefern sich die verbesserte hydrolytische Beständigkeit des optimierten Borosilikatglases im Vergleich zu herkömmlichen Pharmagläsern quantifizieren lässt. Die Ergebnisse zeigen, dass eine geringe Änderung in der Glaskomposition zu einer signifikanten Verbesserung des Auslaugungsverhaltens sowohl des Grundglases als auch der Innenoberfläche unbehandelter Rohre führen kann.
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From API to Nano Drug Product – Part 2 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 546-551 (2026)
24.08.2026This study investigates the integration of wet bead milling with fluid bed technologies, i.e. granulation and drug layering, respectively, as a combined method for developing stable oral nano drug products. Naproxen as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II model active pharmaceutical ingredient (API) with low water solubility of 16 mg/L was nanomilled in the presence of suitable stabilizers (polymer and surfactant) using a wet bead milling system. In Part 1 the manufacturing processes for the nanosuspension and its incorporation into carriers such as lactose, microcrystalline cellulose, and isomalt using top-spray and Wurster bottom-spray fluid bed processes were described. The aim was to transfer API nanocrystals into solid dosage forms while maintaining nanoparticle integrity and stability throughout the manufacturing process. Part 2 covers the manufacture and characterization of the API nanoparticle-loaded granules and pellets. Bulk and tapped density, particle size distribution, loss on drying, microscopy, and dissolution behavior were evaluated Specifically for nanoparticle formulations, redispersibility testing was performed, as it plays a critical role in defining Critical Quality Attributes (CQAs). The stability study was furthered under storage conditions of 25 °C / 60 % relative humidity (RH).
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Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika – Teil 2 | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 2 | Seite 98-105 (2026)
24.08.2026Nach der Installations- und Funktionsprüfung ist es in der Qualifizierungs- und Validierungsphase von Rohrpostanlagen für Zytostatika ein wesentliches Zielkriterium, kurzzeitig im ms-Bereich auftretende Beschleunigungs- und Bremsvorgänge während des Transports geeignet erfassen zu können. Dies gelingt durch kalibrierte 3-Achsen-Schocklogger mit kurzer Abtastrate, welche zur Erfassung sowohl kumulativer Kräfteeinwirkungen als auch maximaler Beschleunigungswerte eingesetzt werden. Zudem ist die Evaluierung geeigneter Akzeptanzkriterien eine zusätzliche Herausforderung. Ein Ansatzpunkt sind umfassende risikobasierte Testreihen zu mechanischen Einflussfaktoren für die Zytostatika unter Berücksichtigung unterschiedlicher Verpackungsmethoden im Vergleich mit alternativen manuellen Transportvorgängen. Technische Optimierungsmaßnahmen und die Nivellierung der Transportgeschwindigkeit sind weitere essenzielle Prozess- und Qualitätsparameter.
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Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 538-545 (2026)
21.08.2026Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) hat der Gesetzgeber mit § 130b Abs. 1c SGB V erstmals eine Option zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren eingeführt. Ziel ist es, die internationale Referenzwirkung des deutschen Nettopreises zu begrenzen und die Attraktivität des deutschen Marktes für innovative Arzneimittel zu sichern. Die neue Regelung bricht dabei bewusst mit dem bisherigen Transparenzleitbild des AMNOG, das Nutzenbewertung und Preisbildung als öffentlich legitimierte Selbstverwaltungsentscheidungen konzipiert. Der Beitrag analysiert Normstruktur, Zugangsvoraussetzungen, Rechtsfolgen und Auskunftsrechte des neuen Instruments, beleuchtet kritisch dessen ökonomische Effizienz sowie die begrenzte faktische Schutzwirkung angesichts eines weiten Kreises gesetzlich berechtigter Mitwisser und zeigt strukturelle Lücken im Geschäftsgeheimnisschutz auf. Abschließend werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen für pharmazeutische Unternehmen entwickelt.
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Strukturkrise der Chemieindustrie verschärft sich – die Zeit zum Handeln wird knapp
19.08.2026Europas Chemieindustrie läuft seit Jahren im Krisenmodus: Zwischen 2020 und 2025 lag die Auslastung deutlich unter dem Niveau der Vorperiode. Für mehr als 100 Anlagen in Europa wurde in den vergangenen drei Jahren die Schließung oder der Verkauf angekündigt. Es sind vor allem internationale Konzerne, die Europa den Rücken kehren, wie eine neue Analyse der Unternehmensberatung Boston Consulting Group (BCG) zeigt. Der Grund für den Niedergang liegt in massiven strukturellen Problemen. Hohe Kosten für Energie, CO?-Auflagen und Überkapazitäten aus Asien und dem Nahen Osten belasten die Unternehmen.
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Mehr Sicherheit für PRIMAS: Neue Funktionen für einen geschützten Zugang
20.08.2026Die Sicherheit Ihrer Daten und Ihres Zugangs zu PRIMAS hat höchste Priorität. Deshalb werden die Systeme kontinuierlich weiterentwickelt und verbessern den Schutz Ihrer Konten. Mit dem aktuellen Update wurden mehrere Sicherheitsverbesserungen im Anmeldeprozess umgesetzt.
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Humanoide Roboter in der Pharmaproduktion: Was ist Hype, was ist Realität?
19.08.2026Auch in diesem Jahr stellen die Pharmahersteller immer wieder dieselbe Frage: „Können wir humanoide Roboter bereits in unserer Produktion einsetzen?“ Das ist eine berechtigte Frage. Die Videos sind spektakulär, die Finanzierungsrunden enorm, und das Versprechen klingt nach allem, was sich ein Produktionsleiter wünscht: eine Maschine, die wie ein Mensch arbeitet, wie ein Mensch lernt und sich ohne großen Entwicklungsaufwand in jede Produktionslinie einfügen lässt.
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Galderma erhält EU-Zulassung für Restylane® Shaype™: das erste und einzige knochenähnliche Hyaluronsäure-Injektionspräparat zur Gesichtsmodellierung
19.08.2026Galderma gab bekannt, dass Restylane Shaype in der EU gemäß der Medizinprodukteverordnung zur temporären Kinnvergrößerung zugelassen wurde. Restylane Shaype wurde für die tiefe Injektion entwickelt, um auf dem Knochen aufzubauen und zu formen. Es erzielt einen einzigartigen, knochenähnlichen Effekt und ermöglicht so eine sofortige, natürlich wirkende Strukturverbesserung im unteren Gesichtsbereich ohne Operation.
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GKV stellt klar: Bestehende Therapien bleiben geschützt
19.08.2026Pharma Deutschland begrüßt, dass die Selbstverwaltung die Rechtauffassung Pharma Deutschlands, dass bisher bundesweit vereinbarte Praxisbesonderheiten weitergelten, teilt. Dennoch bleibt die Unsicherheit bei der Ärzteschaft bestehen. Zukünftig mit Zusatznutzen bewertete Arzneimittel können prinzipiell in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einbezogen werden und damit droht weiterhin ein Regress. Die kasseninduzierte Versorgungssteuerung zum Billigsten und damit am Patientenwohl vorbei wird fortgeführt. Auch wenn die sofortige Wirkung der Streichung von Praxisbesonderheiten lediglich auf Nachfrage vom GKV-SV verneint wurde, führt diese Einschätzung kurzfristig zu mehr Sicherheit für die Versorgung schwer erkrankter Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen festgestellt hat (§ 130b SGB V).
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Datenintegrität – Teil 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 533-537 (2026)
19.08.2026Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei ist Datenintegrität an sich keine neue Forderung, sondern in ihren Grundsätzen bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert. Das Thema hat jedoch in den letzten Jahren v. a. aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen, was nicht zuletzt auf die immer größer werdende Flut insbesondere elektronischer Daten zurückzuführen ist. Die Forderung nach Datenintegrität bezieht sich auf den gesamten Lebenszyklus von Daten. Dieser reicht von der Erzeugung über die Erfassung, Verarbeitung, Bewertung, Dokumentation, ggf. Migration, Speicherung und Archivierung bis hin zur Vernichtung. Dabei sind auch die gesetzlich vorgeschriebenen Archivierungsfristen zu berücksichtigen.
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