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In der Rubrik News haben wir 23522 Angebote für Sie gefunden
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GDP-Inspektionen | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 2 | Seite 108-113 (2026)
18.03.2026Ist das Qualitätsrisikomanagement nicht ausreichend entwickelt, kann dies erhebliche Konsequenzen nach sich ziehen. So besteht z. B. die Gefahr, dass ein Logistikdienstleister nicht angemessen qualifiziert wird und bestehende Mängel im Rahmen der Qualifizierung unentdeckt bleiben. Den Mangelformulierungen liegt dabei häufig zugrunde, dass die gedanklichen Überlegungen des inspizierten Unternehmens – selbst wenn sie vorhanden sind – nicht ausreichend dokumentiert und somit nicht nachvollziehbar sind.
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CMC und GMP – Update | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 2 | Seite 114-119 (2026)
19.03.2026Die Verordnung zu Änderungen von bestehenden Zulassungen (EU) Nr. 1234/2008 wurde durch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 geändert und ist zum 1. Jan. 2025 in Kraft getreten. Mit der Finalisierung der Revision der „Classification Guideline“ ist nun die Überarbeitung der EU-Vorgaben zur Einreichung und Prozessierung von Änderungen von Zulassungen von Humanarzneimitteln abgeschlossen. Die geänderten Anforderungen in der Klassifizierung von Änderungen und der dabei erforderlichen Dokumentation sind ab dem 15. Jan. 2026 verbindlich geworden. Eine erfolgreiche und fristgerechte Implementierung von Änderungen ist für pharmazeutische Unternehmer von großer Bedeutung; nicht zuletzt, weil die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel davon abhängen kann. Dieser Beitrag vermittelt einen Überblick zu den Änderungen und Neuerungen und adressiert insb. solche mit Relevanz im CMC- und GMP-Umfeld.
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EU-Trilog-Einigung | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 2 | Seite 120-123 (2026)
20.03.2026Die Eckpfeiler des künftigen EU-Arzneimittelrechts stehen fest: Laut der EU-Trilog-Einigung vom 11. Dez. 2025 bleibt es beim 8-jährigen Unterlagenschutz. Der Vermarktungsschutz sinkt auf 1 Jahr, mit gezielten Verlängerungen. Ein Gutschein für zusätzlichen Unterlagenschutz fördert prioritäre Antibiotika, die Marktexklusivität von orphan drugs wird differenziert. Die Einigung sieht zudem Pflichten zur Versorgungssicherheit, eine Erweiterung der Bolar-Ausnahme, Regulatory Sandboxes sowie EMA-Verfahrensreformen vor.
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Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 2 | Seite 124-129 (2026)
23.03.2026Die GMP-gerechte Planung technischer Systeme in der pharmazeutischen Industrie erfordert ein strukturiertes Validierungsmanagement. Im Fokus dieses Beitrags stehen PW- und WFI-Systeme sowie HVAC-Systeme, die in der Sterilproduktion eingesetzt werden. Nur diese sind hinsichtlich Planung, Qualifizierung und Dokumentation vergleichbar. Während HVAC-Anlagen meist mit standardisierten FAT-Protokollen und Materialzertifikaten auskommen, erfordern PW- und WFI-Systeme – insbesondere ihre Verteilsysteme – eine detaillierte Echtzeitdokumentation während der Bauausführung.
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Digitaler Fingerabdruck pharmazeutischer Pulver | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 2 | Seite 130-137 (2026)
25.03.2026Die Entwicklung robuster Herstellungsprozesse für feste Darreichungsformen erfordert ein tiefgreifendes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Materialeigenschaften und Prozessparametern. Während einzelne Charakterisierungsmethoden nur begrenzte Aussagekraft besitzen, ermöglicht die systematische Kombination verschiedener Verfahren die Erstellung eines umfassenden Materialprofils – eines charakteristischen „Fingerabdrucks“. Vor allem die Verbindung solcher multivariater Daten mit Prozessdatenbanken und maschinellem Lernen eröffnet neue Möglichkeiten, um optimale Verarbeitungsbedingungen präzise vorherzusagen.
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Wiederfindung im mikrobiologischen Monitoring | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 2 | Seite 138-145 (2026)
27.03.2026Der EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ fordert, dass im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) „die verwendeten Methoden und Materialien zur Probenahme vollständig verstanden“ werden müssen, einschließlich der Verfügbarkeit von „unterstützenden Daten zur Wiederfindungseffizienz“. In der vorliegenden Studie wurde das Umgebungsmonitoring mittels Replicate-Organism-Detection-and-Counting(RODAC)-Kontaktplatten hinsichtlich der Wiederfindung von 7 ausgewählten Referenzmikroorganismen auf 9 verschiedenen typischen Oberflächenarten, die für (sterile) Herstellungsbereiche repräsentativ sind, untersucht. Darüber hinaus wurde untersucht, wie sich wiederholte Probenahmen auf die Gesamteffizienz der Wiederfindung auswirken und welchen Einfluss die Wahl des Nährbodens insbesondere auf die Wiederfindung von Hefen und Pilzen hat. Abschließend werden die Auswirkungen und die Relevanz der verschiedenen Aspekte für das Umgebungsmonitoring mit RODAC-Kontaktplatten diskutiert.
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Environmental Monitoring in Aseptic Manufacturing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 2 | Seite 146-153 (2026)
30.03.2026Environmental monitoring is critical to ensuring microbiological and particulate purity in pharmaceutical manufacturing, particularly for sterile and aseptically produced products. Cleanrooms classified by ISO standards provide controlled environments tailored to product risk levels. Contamination sources include personnel, environment, raw materials, and processes, necessitating robust monitoring to verify control effectiveness. Conventional methods such as settle plates and active air sampling remain standard, but rapid microbiological methods (RMM) employing biofluorescent particle counters (BFPC) offer real-time data and early contamination detection. Despite challenges in correlating traditional colony-forming units (CFU) with new autofluorescent units (AFU), RMM align with evolving regulatory guidance (e.g., Annex 1) and promise improved contamination control, reduced operator intervention, and expedited batch release, signalling a paradigm shift in environmental monitoring strategies.
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Claudia Höbartner erhält Albrecht-Kossel-Preis
18.02.2026Am 17. März zeichnet die Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh) Professorin Dr. Claudia Höbartner, Julius-Maximilians-Universität Würzburg, mit dem Albrecht-Kossel-Preis aus. Sie erhält den mit 7500 Euro dotierten Preis für ihre hervorragende Arbeiten auf dem Gebiet der Biochemie. Die Preisverleihung erfolgt im Rahmen der Tagung „GDCh Biochemistry 2026“ der GDCh-Fachgruppe Biochemie, die vom 16. bis 18. März unter dem Motto „From chemical structures to biological functions“ in Würzburg stattfindet. Claudia Höbartner erhält den Albrecht-Kossel-Preis für zwei bedeutende Entdeckungen im Bereich katalytischer Nukleinsäuren (DNA und RNA mit Enzymfunktion).
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Capricorn Scientific erweitert europäische Infrastruktur, um skalierbares Wachstum in der Biotechnologie- und Pharmabranche voranzutreiben
18.02.2026Capricorn Scientific erweitert seine europäische Präsenz mit einem neuen, 4.000 m² großen Logistik- und Infrastrukturzentrum in Ebsdorfergrund, Deutschland. Ziel ist die Stärkung der Versorgungssicherheit, Skalierbarkeit und langfristiger Partnerschaften in regulierten Life-Science-Märkten. Strategisch günstig in der Nähe von Marburg und Frankfurt am Main gelegen und mit schnellem Zugang zum Frankfurter Flughafen ermöglicht der Standort eine effiziente nationale und globale Distribution von Zellkulturprodukten. Die Erweiterung dient der Reduzierung von Lieferkettenrisiken und ermöglicht gleichzeitig ein planbares, langfristiges Wachstum in den Bereichen Biotechnologie, Pharma, Diagnostik und Zelltherapie.
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CubaseBio steigt aus dem Verborgenen auf und bietet mit 5,9 Millionen Euro Finanzierung echte 3D-räumliche Transkriptomik im großen Maßstab
20.02.2026CubaseBio, ein von Pionieren der räumlichen Biologie gegründetes Biotechnologieunternehmen, gab den Abschluss einer Finanzierungsrunde über 5,9 Millionen Euro bekannt. Die Finanzierung setzt sich zusammen aus einem nicht verwässernden Zuschuss in Höhe von 2 Millionen Euro aus dem Transition-Programm des Europäischen Innovationsrats (EIC) und 3,9 Millionen Euro an privatem Kapital und Wandelanleihen von Voima Ventures, Nordic Science Investments (NSI), Illumina Ventures, Almi Invest, Life Science Invest sowie mehreren nicht genannten privaten Investoren aus dem Bereich der Genomtechnologie. Voima und NSI, zwei nordische Deeptech- und Life-Science-Investoren, fungierten als Lead-Investoren.
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