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In der Rubrik News haben wir 23522 Angebote für Sie gefunden
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PRAC – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite XXII-XXIV (2026)
12.05.2026Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRAC-Sitzung vom 9.–12. März 2026 ein.
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Green Deal trifft auf Pharmaindustrie | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 256-260 (2026)
13.05.2026Auch die pharmazeutische Industrie steht mit dem Green Deal vor tiefgreifenden Umbrüchen. Mit dem Ziel, die EU bis 2050 klimaneutral zu machen, ergeben sich neue regulatorische Anforderungen, insbesondere in den Bereichen Umweltverträglichkeit, Abfallmanagement und Lieferkettenverantwortung. Zwar winken steuerliche Vorteile für nachhaltige Investitionen, allerdings drohen auch neue Belastungen. Dieser Beitrag analysiert steuerpolitische Maßnahmen auf EU- und Bundesebene, beleuchtet ihre Auswirkungen auf Unternehmen in Deutschland und zeigt, wie durch gezielte Planung ökonomische Chancen aus der grünen Transformation entstehen können.
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Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 261-265 (2026)
15.05.2026Im Rahmen des Green Deal hat Europa Gesetzgebungen verabschiedet, die von Unternehmen die Umsetzung von Maßnahmen zur sozial-ökologischen Transformation fordern. Damit verbunden sind Berichtspflichten, um Nachhaltigkeitsleistungen vergleichbar zu machen. Insbesondere diese umfangreichen Berichtsanforderungen standen in der Kritik, da sich viele Aspekte gedoppelt haben und mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden sind, ohne auf die konkrete Umsetzung von Maßnahmen einzuzahlen. Nach 1 Jahr politischer Verhandlung wurde der Überarbeitungsprozess Anfang 2026 abgeschlossen. Die Anpassungen werden pharmazeutische Unternehmen spürbar entlasten. Gleichzeitig ist die Politik gefordert, die Implementierung der Erweiterten Herstellerverantwortung in Art. 9 der Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) zu pausieren und die nachgewiesenen Fehler zu überarbeiten.
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Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 266-271 (2026)
18.05.2026Bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage sind insbesondere die Vorgaben des Anhangs 15 „Qualifizierung und Validierung“ sowie des Anhangs 11 „Computergestützte Systeme“ zu beachten. Die Qualifizierung muss dem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9(R1) folgen. Üblicherweise wird das im GAMP®5 beschriebene V-Modell für die Qualifizierung herangezogen. Bei der funktionalen Risikobeurteilung werden alle Elemente und Funktionen der Anlage hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität beurteilt.
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Ansprüche bei Arzneimittelschäden | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 272-274 (2026)
19.05.2026Im Zentrum der Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 9. März 2026 stehen Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Der BGH hat insb. die hierfür geltenden Maßstäbe geschärft. Insbesondere stellt der BGH klar, dass im Hinblick auf den Auskunftsanspruch gem. § 84a AMG der Anspruchsteller zwar Tatsachen darlegen und ggf. beweisen muss, die eine Verursachung des geltend gemachten Schadens durch das Arzneimittel plausibel erscheinen lassen. An diese Plausibilität sind jedoch keine überhöhten Anforderungen zu stellen.
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Medizinprodukterecht im Wandel | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 275-282 (2026)
20.05.2026Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verfolgte der Europäische Gesetzgeber das Ziel, ein hohes Schutzniveau für Patienten zu gewährleisten. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verschärft. Die noch immer andauernde Implementierungsphase zeigt indes, dass die Hürden an zahlreichen Stellen zu hoch gelegt wurden. Aus der berechtigten Sorge um die Patientensicherheit wurde mit der Medical Device Regulation (MDR) ein elementares Problem für die Patientenversorgung, da z. T. lebenswichtige Produkte nicht mehr zur Verfügung stehen. Dem versuchte der Gesetzgeber mehrfach zu begegnen, indem er etwa Übergangsfristen verlängerte. Ende 2024 folgte die Erkenntnis, dass diese Maßnahmen nicht ausreichen. Konsequenz: die MDR wird nunmehr umfassend überarbeitet.
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Vorsterilisierte Spritzen | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 283-287 (2026)
21.05.2026Vorsterilisierte Ready-to-use(RTU)-Primärpackmittel gewinnen deutlich an Bedeutung: Ursprünglich waren nur Spritzen in dieser Form erhältlich, mittlerweile auch Fläschchen (Vials) und Karpulen. Sie ersparen Reinigung und Sterilisierung beim Anwender und vereinfachen insb. bei Spritzen die Verarbeitung. All diese Packmittel müssen auf der Abfüll-Linie zuverlässig verarbeitet werden können. Immer öfter auch auf Kombi-Linien, also verschiedenartige Packmittel auf einer Abfüll-Linie.
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Warum Digitalisierungsprojekte scheitern | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 288-295 (2026)
22.05.2026Viele Digitalisierungsprojekte im pharmazeutischen Mittelstand enden als Investitionsruinen. Sie scheitern nicht an zu wenig Budget oder schlechter Technologie, sondern an fehlender Reihenfolgekompetenz. Innovative Lösungen werden umgesetzt, bevor stabile Grundlagen vorhanden sind: unklare Rollen, uneinheitliche Prozesse, mangelhafte Datenqualität, technische Schulden. Der Beitrag zeigt, weshalb bestehende Rahmenwerke zwar wertvolle Orientierung bieten, aber nicht ausreichen, um Digitalvorhaben zuverlässig zum Erfolg zu führen.
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Annex 22 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 296-304 (2026)
26.05.2026Der Entwurf des EU-GMP-Leitfadens Annex 22 schlägt erstmals einen dedizierten Rahmen für künstliche Intelligenz in der pharmazeutischen Fertigung vor. Während die Grundprinzipien – risikobasierter Ansatz, dokumentierte beabsichtigte Verwendung, Erklärbarkeit und menschliche Kontrolle (Human-in-the-Loop) – zu begrüßen sind, wirft die vorliegende Fassung einige Fragen auf.
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Digitale Zwillinge | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 305-309 (2026)
27.05.2026Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt: Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung transformieren nicht nur die Entwicklung von Arzneimitteln, sondern auch deren Herstellung. Exponentielle Fortschritte in der Computertechnologie ermöglichen eine immer präzisere Erfassung und Simulation biologischer Prozesse – eine Entwicklung, die durch Digitale Zwillinge (Digital Twins) auf eine neue Ebene gehoben wird.
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