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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 416-419 (2025)
12.06.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 25.–28.?Febr. 2025 zusammengefasst.
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Die Polpharma Group unterstützt dringende Maßnahmen der EU zur Sicherung des Zugangs zu Arzneimitteln und zur Stärkung der pharmazeutischen Souveränität Europas
12.06.2025Als Mitglied von Medicines for Europe schließt sich die Polpharma Group den führenden Unternehmen der Branche an und fordert die EU-Staats- und Regierungschefs auf, einen 5-Punkte-Aktionsplan für Arzneimittel zu verabschieden, um Patientinnen und Patienten zu schützen, die Produktion anzukurbeln und einen fairen Wettbewerb zu gewährleisten
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Besucherrekord beim 10. Syntegon Pharmatag 2025
12.06.2025Am 20. und 21. Mai 2025 veranstaltete Syntegon in Crailsheim die 10. Ausgabe des branchenführenden Pharmatags. Eine Rekordzahl von mehr als 350 Kunden, Partnern, Innovatoren und führenden Experten aus aller Welt war der Einladung von Syntegon zu dieser Veranstaltung gefolgt. „Eine enge Zusammenarbeit zwischen Kunden und Technologieanbietern ist wichtiger denn je – insbesondere bei der Entwicklung von erfolgskritischen Lösungen für die Pharma- und Biotechindustrie“, sagte Torsten Türling, CEO der Syntegon-Gruppe. „Die vielen erfolgreichen Beispiele, die auf dem Pharmatag vorgestellt wurden, belegen dies eindeutig. Was Syntegon wirklich auszeichnet, ist unser unerschütterliches Bekenntnis zu Partnerschaften.“
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Wechsel im Aufsichtsrat der LMT Group
12.06.2025Bei der LMT Group kommt es zu einem Wechsel im Aufsichtsrat: Klaas Borchert, langjähriges Mitglied und seit 2020 Vorsitzender des Gremiums, hat sein Mandat zum 31. Mai 2025 niedergelegt. Die Gesellschafter danken Herrn Borchert für seine wertvolle Arbeit und sein Engagement für die Weiterentwicklung der Unternehmensgruppe. Zum neuen Vorsitzenden des Aufsichtsrats wurde mit Wirkung zum 1. Juni 2025 Dr. Markus Flik berufen. Der promovierte Maschinenbauingenieur verfügt über umfassende Führungserfahrung in der Industrie, unter anderem als CEO der Homag Group AG und der Chiron Group SE. Darüber hinaus engagiert sich Dr. Flik als Mitglied in Aufsichtsräten von Unternehmen des Maschinenbaus und der Industrieautomation.
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Die LORENZ Life Sciences Group vergibt im kommenden Studienjahr zwei Stipendien in Höhe der Studiengebühren
12.06.2025Wir freuen uns, Sie über ein neues Stipendium für das Masterstudium Drug Regulatory Affairs (MDRA) zu informieren: Aufgrund der internationalen Ausrichtung des Studiengangs verzeichnen wir derzeit ein starkes Interesse von qualifizierten Bewerberinnen und Bewerbern aus dem In- und Ausland. Viele verfügen bereits über Berufserfahrung, jedoch fehlt nicht selten die finanzielle Grundlage für die Teilnahme am MDRA-Studiengang. Daher möchten wir insbesondere Arbeitgeber, Mitgliedsunternehmen und potenzielle Förderer ansprechen: Können Sie sich vorstellen, durch die Vergabe eines Stipendiums einen Beitrag zur Qualifizierung des Fachkräftenachwuchses zu leisten? Ein unternehmensfinanziertes Stipendium bietet nicht nur die Möglichkeit, gezielt Nachwuchskräfte zu unterstützen, sondern auch ein Engagement für Chancengleichheit und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs zu zeigen. Zudem verschafft es Ihnen Sichtbarkeit, wenn Sie sich als engagierter Arbeitgeber mit gesellschaftlicher Verantwortung innerhalb unseres Fachgebiets positionieren.
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Innovative Recyclingmethode für Seltene Erden aus Elektrolyseuren
12.06.2025Wasserstoff-Elektrolysezellen enthalten unter anderem sogenannte Selten-Erd-Metalle. Hat eine Elektrolysezelle ihren Dienst getan, landen die darin verbauten Materialien aktuell im Stahlschrott. Wie die Wertstoffe aus verbrauchten Elektrolysezellen so wiedergewonnen werden können, dass sie direkt für neue Zellen taugen, untersucht jetzt ein Forschungsteam der TU Bergakademie Freiberg. Die neue Methode veröffentlichen die Forschenden aktuell in der wissenschaftlichen Zeitschrift „Journal of Sustainable Metallurgy“. Der Wasserstoff-Hype macht sie zu gefragten Rohstoffen für die Energiezukunft: Sogenannte Selten-Erd-Metalle, wie Scandium, Lanthan oder Cer. Denn in Festoxid-Elektrolysezellen für die Herstellung von Wasserstoff stecken rund 150 Kilogramm Selten-Erd-Metalle je 10 Megawatt-Modul. Laut aktuellen Ergebnissen des Teams der TU Bergakademie Freiberg lassen sich diese Metalle durch hydrometallurgische Verfahren aus den Elektroden der Elektrolyse-Zellen zurückgewinnen – und damit künftig anstelle von primären Rohstoffen weiterverwenden.
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Sepsis: Statine senken Sterblichkeit massiv
12.06.2025Reduktion um 39 Prozent realisiert - Restliche Behandlung dauert jedoch erheblich länger Je früher Patienten mit einer Sepsis behandelt werden, desto besser sind ihre Aussichten. Das zeigt eine groß angelegte Kohortenstudie des Tianjin Medical University General Hospital (https://eng.tmu.edu.cn). Diese hat jetzt erstmals nachgewiesen, dass die ergänzende Behandlung mit Statinen die Überlebenschancen verbessert. Sie steht laut Caifeng Li mit einer um 39 Prozent geringeren Mortalität bei schwerkranken Patienten in Zusammenhang. Die Werte wurden 28 Tage lang nach einer Spitalseinweisung erfasst.
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Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Europäische Kommission überprüft Kosten und Auswirkungen der erweiterten Herstellerverantwortung
12.06.2025Die Zweifel an den Folgen der Kommunalabwasserrichtlinie erreichen nun auch die Europäische Kommission. Im Zusammenhang mit der heute vorgestellten Wasserresilienzstrategie entschied die Kommission, die durch die erweiterte Herstellerverantwortung entstehenden Kosten und Auswirkungen auf die betroffenen Sektoren (Pharma & Kosmetik) zu überprüfen. Pharma Deutschland begrüßt die Entscheidung der Kommission. Vor dem Hintergrund der eklatanten Mängel der bisherigen Folgenabschätzung und des mehrheitlichen Wunsches des EU-Parlamentes nach einer Revision kann die jetzt beschlossene Überprüfung nur der erste Schritt hin zu einer neuen Folgenabschätzung sein. Hintergrund: Anfang Mai hatte das Europäische Parlament in einem Initiativbericht die Kommission aufgefordert, aufgrund von unterschiedlichen Daten zur Bezahlbarkeit und Verfügbarkeit von Human-Arzneimitteln die Folgen der Richtlinie auf die Branche neu zu bewerten. Zuvor hatte Pharma Deutschland seinerseits auf die systematischen Fehler in der Folgenabschätzung und der Datengrundlage der Kommission hingewiesen. Die Kritik des Verbandes wurde durch das zweite Gutachten des Beratungsunternehmens Ramboll untermauert.
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G-BA kündigt automatische Substitution weiterer Biopharmazeutika an
12.06.2025m Rahmen einer Tagung des FORUM-Instituts hat der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, angekündigt, weitere Verfahren zur Einführung der automatischen Substitution von hochkomplexen Biopharmazeutika zu eröffnen. Die AG Pro Biosimilars hält diesen Schritt für brandgefährlich, weil damit der Generika-Fehler wiederholt wird. Die automatische Substitution wird einzig eingeführt, um den Krankenkassen exklusive Ausschreibungen zu ermöglichen. Bei den Generika hat dieser Schritt bereits vor Jahren das “Hauptsache-billig-Prinzip” etabliert – mit der Folge, dass es immer häufiger zu Versorgungsengpässen kommt. Eine ähnliche Entwicklung ist nun auch im Bereich der Biosimilars abzusehen, die gegen Krankheiten wie Krebs, Rheuma und Morbus Crohn eingesetzt werden. Gerade in Zeiten zunehmender geopolitischer Spannungen und wachsender Abhängigkeiten ist eine stabile Arzneimittelversorgung mit einem starken Standort Europa wichtiger denn je. Eine Destabilisierung in diesem sensiblen Versorgungsbereich konterkariert alle politischen Bemühungen um mehr Versorgungssicherheit.
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SOTI-Studie zeigt: Zunehmender KI-Einsatz trotz veralteter IT-Systeme hemmt die Modernisierung des globalen Gesundheitswesens
11.06.2025Die Nutzung zukunftsweisender Technologien, allen voran Künstlicher Intelligenz (KI), ist im Gesundheitswesen weltweit auf dem Vormarsch. Doch wie der aktuelle Healthcare-Report „Digitale Zwickmühle im Gesundheitswesen: Zwischen Innovationsdruck und Systemrisiken“ von SOTI zeigt, haben 96 Prozent der IT-Führungskräfte in Deutschland (weltweit 97 Prozent) Legacy-Systeme im Einsatz und 97 Prozent infolgedessen in irgendeiner Form Probleme bei der Nutzung von IoT- und telemedizinischen Endgeräten. Nahezu alle IT-Entscheidungsträger – sowohl in Deutschland als auch weltweit 99 Prozent – gaben zwar an, innerhalb ihrer Organisation eine Form von vernetzten Geräten oder Telemedizin-Lösungen zu nutzen, jedoch werden diese bei 60 Prozent der Befragten in Deutschland (weltweit 65 Prozent) auf nicht integrierten, veralteten Systemen betrieben. Dies wirkt sich negativ auf die Interoperabilität aus und erhöht die Sicherheitsanfälligkeit. In der Folge verzeichnen 61 Prozent der Organisationen (weltweit 59 Prozent) Ausfallzeiten aufgrund technischer Probleme und 45 Prozent vertreten sowohl in Deutschland als auch weltweit die Auffassung, dass Legacy-Systeme ihre Netzwerke angreifbar machen.
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