Einführung | Anwendungsbeispiele | Musterdokumente

Im Mittelpunkt der pharmazeutischen Tätigkeit steht die Arzneimittelsicherheit. Durch eine immer gleichbleibende hohe Qualität soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten gefahrlos anwendbar sind, keine unzumutbaren Nebenwirkungen aufweisen sowie sicher und frei von Verunreinigungen sind. Erreicht wird die gefahrlose Anwendbarkeit eines Arzneimittels durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, die Qualifizierung von Gerätschaften und die Validierung der Herstellprozesse.

Die Verfasser, die allesamt aus der Praxis kommen, behandeln in den ersten beiden Kapiteln die Grundlagen und Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und diskutieren deren Anwendung. Dabei werden auch die Regularien in anderen Ländern berücksichtigt. Im dritten Kapitel werden die wichtigsten Elemente eines Qualitätsmanagementsystems und Vorschläge für deren Implementierung vorgestellt. Das vierte Kapitel wiederum ist der validen Umsetzung der regulatorischen Vorgaben anhand zahlreicher Praxisbeispiele aus Qualifizierung und Validierung gewidmet. Das fünfte Kapitel rundet das Buch durch eine kurze Einbeziehung der Medizinprodukte, die sehr häufig in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, ab.

Tech4Pharma – Excellence in Manufacturing steht mit seinem breiten Spektrum erstveröffentlichter Fachbeiträge für anspruchsvolle pharmazeutisch-technische Redaktion. 4x jährlich vermitteln Autoren mit jahrelanger Erfahrung in der Pharmaindustrie und fundiertem fachlichen Background ihr Fachwissen. Der unabhängige Redaktionsbeirat prüft die eingereichten Beiträge im wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren nach ausschließlich qualitativen Maßstäben und sichert somit den anerkannt hohen Lesernutzen. Mit jeder Ausgabe publiziert Tech4Pharma somit Beiträge, die konkrete Hilfestellungen für die tägliche Arbeit von Verantwortlichen in der GMP-orientierten technischen Ausrüstung der Pharmaindustrie liefern.

Tech4Pharma ist im Abonnement erhältlich. Im Jahresabonnement Print erhalten Sie:

• 4x jährlich eine druckfrische Fachzeitschrift (plus eventueller Supplements)
• Zugangsdaten zur Website mit uneingeschränktem Zugriff auf die Inhalte seit 2011
• Download- und Druckfunktion aller Tech4Pharma-Beiträge (einzeln)
• Download- und Druckfunktion aller Tech4Pharma-Beiträge (individuelle Zusammenstellung der für Sie wichtigen Beiträge aus der Merkliste, als Dossier)
• Download- und Druckfunktion einer kompletten Tech4Pharma-Ausgabe (einfach auch zuhause auf Papier lesen)
• Browserbasiertes Lesen aller Tech4Pharma-Beiträge (Desktop, Tablet, Smartphone)
• ePaper aller Tech4Pharma-Ausgaben (blätterbare Online-Version, 365 Tage Zugriff)
• Monatlicher Newsletter „Pharma-Impact“ (jederzeit abbestellbar)

Tech4Pharma mit Anmeldung kostenlos lesen:

• ePaper aller Tech4Pharma-Ausgaben (blätterbare Online-Version, 30 Tage Zugriff nach Erscheinen)

Alles, was Sie brauchen, um aktuell informiert zu sein – online recherchieren, offline lesen.

Abonnements verlängern sich um 12 Monate, wenn sie nicht 3 Monate vor Ende des jeweiligen Berechnungszeitraums gekündigt werden.

cleanroom & processes bildet 4x jährlich mit ausführlichen und differenzierten Fachbeiträgen auf hohem redaktionellem Niveau das Themenspektrum der „Querschnittstechnologie Reinraum“ ab. Ein unabhängiger Redaktionsbeirat prüft dafür die eingereichten Beiträge im akademischen Peer-Review-Verfahren nach ausschließlich qualitativen Maßstäben und sichert somit den anerkannt hohen Lesernutzen. Die nach wissenschaftlichen Kriterien publizierten Inhalte vermitteln immer einen hohen Praxisbezug. Sie bilden für Fach- und Führungskräfte der heterogenen Anbieter- wie Nachfragerseiten eine explizite Entscheidungsgrundlage. Von der Planung über die Ausstattung bis zum Betrieb und für alle Branchen mit hochreiner Fertigung.

cleanroom & processes ist als Abonnement erhältlich. Im Jahresabonnement Online erhalten Sie:

• Zugangsdaten zur Website mit uneingeschränktem Zugriff auf die Inhalte seit 2022
• Download- und Druckfunktion aller cleanroom & processes -Beiträge (einzeln)
• Download- und Druckfunktion aller cleanroom & processes -Beiträge (individuelle Zusammenstellung der für Sie wichtigen Beiträge aus der Merkliste, als Dossier)
• Download- und Druckfunktion einer kompletten cleanroom & processes -Ausgabe (einfach auch zuhause auf Papier lesen)
• Browserbasiertes Lesen aller cleanroom & processes -Beiträge (Desktop, Tablet, Smartphone)
• ePaper aller cleanroom & processes -Ausgaben (blätterbare Online-Version)
• Monatlicher Newsletter „Cleanroom-Impact“ (jederzeit abbestellbar)

cleanroom & processes mit Anmeldung kostenlos lesen:

• ePaper aller cleanroom & processes -Ausgaben (blätterbare Online-Version, 30 Tage Zugriff nach Erscheinen)

Sie sind immer aktuell informiert – am Desktop im Home-Office und auf dem Smartphone unterwegs.

Abonnements verlängern sich um 12 Monate, wenn sie nicht 3 Monate vor Ende des jeweiligen Berechnungszeitraums gekündigt werden.

cleanroom & processes bildet 4x jährlich mit ausführlichen und differenzierten Fachbeiträgen auf hohem redaktionellem Niveau das Themenspektrum der „Querschnittstechnologie Reinraum“ ab. Ein unabhängiger Redaktionsbeirat prüft dafür die eingereichten Beiträge im akademischen Peer-Review-Verfahren nach ausschließlich qualitativen Maßstäben und sichert somit den anerkannt hohen Lesernutzen. Die nach wissenschaftlichen Kriterien publizierten Inhalte vermitteln immer einen hohen Praxisbezug. Sie bilden für Fach- und Führungskräfte der heterogenen Anbieter- wie Nachfragerseiten eine explizite Entscheidungsgrundlage. Von der Planung über die Ausstattung bis zum Betrieb und für alle Branchen mit hochreiner Fertigung.

cleanroom & processes ist im Abonnement erhältlich. Im Jahresabonnement Print erhalten Sie:

• 4x jährlich eine druckfrische Fachzeitschrift (plus eventueller Supplements)
• Zugangsdaten zur Website mit uneingeschränktem Zugriff auf die Inhalte seit 2022
• Download- und Druckfunktion aller cleanroom & processes -Beiträge (einzeln)
• Download- und Druckfunktion aller cleanroom & processes -Beiträge (individuelle Zusammenstellung der für Sie wichtigen Beiträge aus der Merkliste, als Dossier)
• Download- und Druckfunktion einer kompletten cleanroom & processes -Ausgabe (einfach auch zuhause auf Papier lesen)
• Browserbasiertes Lesen aller cleanroom & processes -Beiträge (Desktop, Tablet, Smartphone)
• ePaper aller cleanroom & processes -Ausgaben (blätterbare Online-Version)
• Monatlicher Newsletter „Cleanroom-Impact“ (jederzeit abbestellbar)

cleanroom & processes mit Anmeldung kostenlos lesen:

• ePaper aller cleanroom & processes-Ausgaben (blätterbare Online-Version, 30 Tage Zugriff nach Erscheinen)

Alles, was Sie brauchen, um aktuell informiert zu sein – online recherchieren, offline lesen.

Abonnements verlängern sich um 12 Monate, wenn sie nicht 3 Monate vor Ende des jeweiligen Berechnungszeitraums gekündigt werden.

1. pharmind
pharmind ist die einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift im deutschsprachigen Europa für die pharmazeutische Industrie, die exklusive Fachbeiträge und Originalarbeiten von anerkannten Autoren bietet. Diese Beiträge werden von einem unabhängigen Redaktionsbeirat im Peer-Review-Verfahren ausgewählt. Die Zeitschrift behandelt alle Aspekte der pharmazeutischen Erzeugnisse, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb, und berücksichtigt dabei nationale sowie internationale Regularien wie die der EMA und FDA. pharmind dient zudem als Forum für Pharma-, Gesundheits- und Sozialpolitik sowie für Verbände der Pharmaindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

2. Tech4Pharma – Excellence in Manufacturing
Tech4Pharma erscheint viermal jährlich und bietet Fachbeiträge von erfahrenen Autoren aus der Pharmaindustrie. Diese Beiträge werden ebenfalls im wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren geprüft, um einen hohen Lesernutzen sicherzustellen. Die Zeitschrift fokussiert sich auf die pharmazeutisch-technische Redaktion und bietet praktische Hilfestellungen für Verantwortliche in der GMP-orientierten technischen Ausrüstung der Pharmaindustrie.

3. cleanroom & processes
Diese Zeitschrift erscheint ebenfalls viermal jährlich und behandelt das Thema „Querschnittstechnologie Reinraum“ mit differenzierten Fachbeiträgen auf hohem redaktionellem Niveau. Die Inhalte werden nach wissenschaftlichen Kriterien veröffentlicht und bieten einen hohen Praxisbezug, der für Fach- und Führungskräfte in der hochreinen Fertigung von großer Bedeutung ist. Die Artikel dienen als Entscheidungsgrundlage für Planung, Ausstattung und Betrieb in verschiedenen Branchen.