Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

Neu in der 2. Auflage 2018:

• Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
• Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
• OOS-Ergebnisse
• Prüfpräparate
• Supply Chain
• Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
• Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) 

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Wie produziert man Tabletten?

The life of the tablet maker is not a happy one – wusste R.C. White bereits 1920.

Für eine erfolgreiche Tablettenfertigung ist dieses umfassend illustrierte Standard- und Referenzwerk unentbehrlich. Neben den Grundlagen werden verschiedene Vorgehensweisen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie zahlreiche auf dem Markt befindliche Maschinen erläutert.

Aus dem Inhalt:

• Tabletten: Eigenschaften und Standards
• Hilfsstoffe: eine Übersicht mit Anwendungsbeispielen
• Granulieren: Wie wird‘s gemacht? Welche Alternativen gibt es; was sind die Vor- und Nachteile
• Der Vorgang des Komprimierens: zum Verständnis der resultierenden Tabletteneigenschaften
• Tablettenpressen: Exzenter, Rundläufer und Spezialpressen – Gemeinsamkeiten und Unterschiede
• Tipps, Tricks & Kniffe: Bei Komplikationen lernen Sie hier die Ursachen und die Behebung von Problemen kennen.
• Tablettenprüfungen
• Bedrucken, Konfektionieren, Abfüllen, Verpacken und Lagern der fertigen Tabletten in der Tablettenfabrik.

Expertenwissen in der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage 2022: unverzichtbar in Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement.

Mit diesem Handbuch werden Sie erfolgreicher Tabletteur!

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021.

Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen 2019 – 2021 zum Thema Cannabis. Es vermittelt so umfassendes und zitierfähiges Expertenwissen – ganz ohne Rechercheaufwand! Die ungekürzten, nicht überarbeiteten Beiträge beschreiben wie an einem Zeitstrahl die Entwicklung des Themas aus verschiedenen Blickwinkeln.

• Rechtsrahmen: GSAV, Registerstudien, BtMG, SGB, AMG 
• Versorgung im Markt der GKV: Trends und Vertriebsmodelle
• Digitalisierung und Blockchain in der Herstellung und Supply Chain: Qualitätssicherung, Rückverfolgbarkeit, Sequenzierung der Pflanzengenome
• Verunreinigungen in der Analytik
• psychische Erkrankungen

Das DOSSIER Cannabis ist exklusiv im Editio Cantor Verlag erhältlich.

DOSSIER-Partner: Hoffmann Neopac AG

Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär.

Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben Fragen der GMP-gerechten Gestaltung von Herstellung, Prüfung und Verwendung von Druckluft bisher offen.

Diese interdisziplinäre Darstellung zur Pharmazeutischen Druckluft bietet hier das notwendige Instrumentarium mit Best Practices-Empfehlungen unter Berücksichtigung sowohl der technischen Möglichkeiten als auch der pharmazeutischen Anforderungen. Praxisbeispiele verdeutlichen dabei das Vorgehen. Im Anhang wird die Versorgung und Anwendung von Druckluft für die Pharmaindustrie aus Herstellersicht vorgestellt.

Emulsionen sind die Basis vieler verschiedener Darreichungsformen, die doch sehr unterschiedlichen Anforderungen gerecht werden müssen. Zu nennen seien hier exemplarisch zwei Extreme: die Applikation einer Emulsion als topisches Arzneimittel auf der Haut oder die Injektion einer Emulsion im Falle von Parenteralia.

Im dritten Band der Reihe APV basics haben die Autoren – jeder ein anerkannter Spezialist auf seinem Gebiet – einen umfassenden und praxisorientierten Überblick über die theoretischen Grundlagen, Rohstoffe, Systematik, Herstellung und Prüfung von Emulsionen sowie deren biopharmazeutische Charakterisierung verfasst.

Das Buch bietet einen breiten Überblick über die genannten Inhalte und stellt diese didaktisch solide und übersichtlich zusammengefasst aus den Perspektiven der Hochschule und der Industrie dar. Es wendet sich damit an alle, die sich mit dem wichtigen Thema Emulsionen befassen und unmittelbar in der Praxis anwendbare Informationen suchen.

Aus der Kolumne pharmind Kolumne „Aus Wissenschaft und Forschung“, wurden die interessantesten Beiträge für eine Anthologie ausgewählt. Schon die Titel versprechen richtiges Lesevergnügen, wenn es zum Beispiel heißt: „Die Evolution im Reagenzglas“, „Arzneimittel der frühen Antike“, „Sind Stammzellen unsterblich?“, „Festung Tumor“, „Wein und Gesundheit“, „Die Physiologie des Tauchens“, „Kriminologie und Insekten“, „Katzen als Zeugen der Geschichte“, „Das Rätsel der Menopause“, „Wunderwerk Hand“, „Ernährung und langes Leben“, „Die Hundertjährigen“.

Die Texte sind leicht lesbar verfasst und für alle an den Naturwissenschaften interessierten Leser verständlich.

Geboten wird eine unterhaltsame und zugleich auch spannende Lektüre, die neugierig macht auf Wissenschaft. Alle Informationen bieten wertvolle Hilfe in der wissenschaftlichen Aus- und Weiterbildung und können somit auch zur fundierten Argumentation im Rahmen wissenschaftlicher Diskussionen beitragen.

Autor des Buches ist Dr. Manfred Reitz, der in mehreren Forschungsinstituten gearbeitet hat und als Wissenschaftsjournalist für bekannte Zeitungen und Zeitschriften (Die Welt, Die Zeit, Neue Zürcher Zeitung u. a. m.) tätig war.

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.

Die wichtigsten Änderungen:

• Die 8., überarbeitete und erweiterte Auflage enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP Related Documents sowie die Annexe 1-19.
• Die Aktualisierungen betreffen die Kapitel 2, 3, 5, 6 und 8 (Teil I), Teil II sowie die Annexe 15 und 16.
• Die 8. Auflage enthält außerdem die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel.

Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.

Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
• Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.

Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
• Verkürzung der Entwicklungszeiten
• Flexibilisierung der Produktion
• Abbau von Lagerkapazitäten

Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten Logistiknetzwerkes (Supply Chain) stehen, von der Beschaffung über die Produktion bis hin zum Vertrieb. Dass mit einer effizienten Supply Chain nicht nur eine optimale Versorgung des Marktes, sondern auch enorme Kosten einsparungen zu erreichen sind, wurde bislang viel zu wenig berücksichtigt.

Die Autoren dieses Buches entwerfen mit Hilfe neuer Technologien und neuer Geschäftsmodelle das konkurrenzfähige Pharmaunternehmen der Zukunft. Sie greifen dabei auch auf Lösungen zurück, die in anderen Industriezweigen bereits entwickelt und erprobt wurden.

1. pharmind
pharmind ist die einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift im deutschsprachigen Europa für die pharmazeutische Industrie, die exklusive Fachbeiträge und Originalarbeiten von anerkannten Autoren bietet. Diese Beiträge werden von einem unabhängigen Redaktionsbeirat im Peer-Review-Verfahren ausgewählt. Die Zeitschrift behandelt alle Aspekte der pharmazeutischen Erzeugnisse, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb, und berücksichtigt dabei nationale sowie internationale Regularien wie die der EMA und FDA. pharmind dient zudem als Forum für Pharma-, Gesundheits- und Sozialpolitik sowie für Verbände der Pharmaindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

2. Tech4Pharma – Excellence in Manufacturing
Tech4Pharma erscheint viermal jährlich und bietet Fachbeiträge von erfahrenen Autoren aus der Pharmaindustrie. Diese Beiträge werden ebenfalls im wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren geprüft, um einen hohen Lesernutzen sicherzustellen. Die Zeitschrift fokussiert sich auf die pharmazeutisch-technische Redaktion und bietet praktische Hilfestellungen für Verantwortliche in der GMP-orientierten technischen Ausrüstung der Pharmaindustrie.

3. cleanroom & processes
Diese Zeitschrift erscheint ebenfalls viermal jährlich und behandelt das Thema „Querschnittstechnologie Reinraum“ mit differenzierten Fachbeiträgen auf hohem redaktionellem Niveau. Die Inhalte werden nach wissenschaftlichen Kriterien veröffentlicht und bieten einen hohen Praxisbezug, der für Fach- und Führungskräfte in der hochreinen Fertigung von großer Bedeutung ist. Die Artikel dienen als Entscheidungsgrundlage für Planung, Ausstattung und Betrieb in verschiedenen Branchen.