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Sie suchen im Bereich Bücher im Thema Pharma-Qualitätsmanagement.

Sie sehen Artikel 1 bis 10 von insgesamt 44

In der Rubrik Bücher haben wir 44 Bücher für Sie gefunden

    21c Quality Management in the Pharmaceutical Industry

    zzgl. Steuern: 89,00 € inkl. Steuern: 95,23 €
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    The Journey from Compliance to Excellence

    Wie gelingt Qualitätssicherung und Operational Excellence im täglichen Pharmabusiness?

    Kenner der von Prof. Friedli herausgegeben Grundlagenwerke zur Operational Excellence lesen hier die Fortführung seiner Forschungen an der Universität St. Gallen (Schweiz): die Resultate einer Benchmark-Studie zum Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie sowie eines Forschungsprojekts über Qualitätsmetriken.

    Diese Studienergebnisse werden in praktische Handlungsempfehlungen für den Anwender umgesetzt. Neben dem ganzheitlichen Systemansatz bietet das Buch einen Blick in die Zukunft des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735301
    Herausgeber: Friedli T, Basu P K, Mänder C, Calnan N
    Autor: Friedli T, Basu P K, Mänder C, Calnan N
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 288 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-457-5

    Zielgruppen

    • Top-Management in der pharmazeutischen, kosmetischen und chemischen Industrie und Zulieferindustrie
    • Management in der Qualitätssicherung / QA und Operational Excellence
    • Universitäten / Fachhochschulen
    • Unternehmensberatungen
    • Behörden
    • Verbände / Organisationen

    Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
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    Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie lassen sich mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand detektieren?

    Dieser Frage widmet sich eine Reihe namhafter Experten. Ausgehend von den statistischen Grundlagen der Probenahme über den Einsatz der NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik bis hin zur Rolle der Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten werden wichtige Problemfelder der analytischen Qualitätskontrolle und der pharmazeutischen Mikrobiologie besprochen. Darüber hinaus bietet die Ausgabe praktische Hinweise zur Nährmedienherstellung, zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer Testverfahren.

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001101
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Beckmann, G; Fischer, M; Groh, A; Karner, M; Könemann, A; Kunze, O; Prinz, H; Seyfarth, H
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2015
    Umfang: 198 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-424-7

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    Die Qualified Person | 2. Auflage

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
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    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

    Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

    Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

    Neu in der 2. Auflage 2018:

    • Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
    • Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
    • OOS-Ergebnisse
    • Prüfpräparate
    • Supply Chain
    • Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
    • Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) 

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001106
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Anhalt E; Allhenn D; Janssen I; Kunze O; Moeller Y; Pahlen B; Renger B; Schmitt W; Schönfeld F; Schuh M; Wesch M W
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 160 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-460-5

    Zielgruppen

    • Sachkundige Personen / QPs
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden/Überwachungsämter
    • Hochschulen/Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    Exzellente Pharma Supply Chain

    zzgl. Steuern: 79,44 € inkl. Steuern: 85,00 €
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    Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
    • Verkürzung der Entwicklungszeiten
    • Flexibilisierung der Produktion
    • Abbau von Lagerkapazitäten

    Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten Logistiknetzwerkes (Supply Chain) stehen, von der Beschaffung über die Produktion bis hin zum Vertrieb. Dass mit einer effizienten Supply Chain nicht nur eine optimale Versorgung des Marktes, sondern auch enorme Kosten einsparungen zu erreichen sind, wurde bislang viel zu wenig berücksichtigt.

    Die Autoren dieses Buches entwerfen mit Hilfe neuer Technologien und neuer Geschäftsmodelle das konkurrenzfähige Pharmaunternehmen der Zukunft. Sie greifen dabei auch auf Lösungen zurück, die in anderen Industriezweigen bereits entwickelt und erprobt wurden.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735201
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Ewers, C; Mohr, J
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2010
    Umfang: 200 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-384-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragshersteller
    • Maschinen- und Anlagenbauer
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
    • Fachhochschulen / Universitäten
    • Behörden

    FDA Requirements for cGMP Compliance

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher  nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen.

    Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.

    Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.

    Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. 

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001287
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Becker, G; Fetsch, J; Jahnke, M; Jantsch, M; Mocha, D; Pommeranz, S; Rausch, A; Renger, B; Scholz, M; Schunke, B; Trantow, Th; Trotte, B
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2007
    Umfang: 144 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-363-9

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    Fehlerbewertungsliste für Aerosoldosen aus Metall

    zzgl. Steuern: 36,45 € inkl. Steuern: 39,00 €
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    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

    Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750153
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Autor: Stolze, W; Ruthemann, H-D
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3. Auflage 1996
    Umfang: 92 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-171-0

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Applikatoren und Meßeinrichtungen aus ...

    zzgl. Steuern: 18,69 € inkl. Steuern: 20,00 €
      Merken

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

    Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750341
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Autor: Raimann, P; Ruthemann, H-D
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 1989
    Umfang: 40 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-105-5

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €
      Merken

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750145
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Jansen, A Mrass, A Küttner, O
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 136 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-462-9

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas | Bundle ...

    zzgl. Steuern: 117,76 € inkl. Steuern: 126,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750145BundlePDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Jansen, A Mrass, A Küttner, O
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 136 Seiten mit PDF Download
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978 3 87193 464 3

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas | PDF

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750145PDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Jansen, A Mrass, A Küttner, O
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 136 Seiten PDF
    ISBN: 978-3-87193-463-6

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

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