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Sie suchen im Bereich Bücher.

In der Rubrik Bücher haben wir 8 Bücher für Sie gefunden

    Quality Control Lab

    Quality Control Lab

    zzgl. Steuern: 89,00 € inkl. Steuern: 95,23 €

    Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen Industrie

    Von der Compliance zur Excellence – Wo steht Ihr Labor im Vergleich?
    Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance. Im Fokus der OPEX-Experten steht hier diese lange unberücksichtigte Einheit basierend auf Erkenntnissen aus mehrjähriger Forschung an der Universität St. Gallen. Autoren und Herausgeber präsentieren dabei auch die Ergebnisse aus einem 3-jährigen Projekt entlang der FDA-Qualitätsmetriken-Initiative. Zahlreiche Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie zeigen wie Qualitätskontroll-Labore in der heutigen Zeit auf kontinuierliche Optimierung setzen.

    Lernen Sie unterschiedliche Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der Qualitätskontrolle kennen. Praxisbeispiele illustrieren qualitative und quantitative Ergebnisse und beinhalten Erfolgskonzepte, aktuelle Industrietrends und Herausforderungen. All das unterstützt Sie bei einer nachhaltigen Lean Transformation für Ihr Labor.
    Gehen Sie den Weg von CAPA zu PACA!

     

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735401
    Herausgeber: Friedli T, Köhler S, Calnan N
    Autor: Baker D, Bigoli M, Calnan N, Friedli T, Groeschner T, Köhler S, Larew J, Latham-Timmons D, Lipa M, Mannion L, Oro F, Palumbo S, Wakeham C
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2020
    Umfang: 247 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-480-3

    Zielgruppen

    • Management in der pharmazeutischen, kosmetischen und chemischen Industrie und Zulieferindustrie
    • Management in der Qualitätssicherung / QA und Operational Excellence
    • Universitäten / Fachhochschulen
    • Unternehmensberatungen
    • Behörden
    • Verbände / Organisationen

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Aluminium

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Aluminium

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern und dem GDA – Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750395
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Mrass A; Horst S; Christ J; Klingbeil K; Straube A; Ziegler M
    Sprache: Deutsch / Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2020
    Umfang: 88 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-474-2

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Aluminium | Bundle (Buch + PDF)

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Aluminium | Bundle (Buch + PDF)

    zzgl. Steuern: 117,76 € inkl. Steuern: 126,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern und dem GDA – Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750395BundlePDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Mrass A; Horst S; Christ J; Klingbeil K; Straube A; Ziegler M
    Sprache: Deutsch / Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2020
    Umfang: 88 Seiten mit PDF Download
    ISBN: 978-3-87193-476-6

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Aluminium | PDF

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Aluminium | PDF

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern und dem GDA – Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750395PDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Mrass A; Horst S; Christ J; Klingbeil K; Straube A; Ziegler M
    Sprache: Deutsch / Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2020
    Umfang: 88 Seiten PDF
    ISBN: 978-3-87193-475-9

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage

    GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

    Worauf es ankommt
    GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen.

    Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit.

    Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.

    Neu in der 3. Auflage 2020:
    Auditierung der Datenintegrität · Inspektionen von Excipients-Herstellern · GCP-Audits · GDP-Audits · FDA-Inspektionen · Audits in China.

    Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001108
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Becker G; Dietrich T P; Fetsch J; Pahlen B; Pfeiffer M; Prinz H; Renger B; Spiggelkötter N; Schulze R
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., überarbeitete und erweiterte Auflage 2020
    Umfang: 232 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-472-8

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

    Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

    Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer erfolgreichen Pharmakovigilanz. Durch das Buch begleitet Sie jeweils eine Red Box zur Ist-Situation mit Besonderheiten und Herausforderungen. In der Green Box lesen Sie praktische Handlungsempfehlungen.

    Aus dem Inhalt:

    Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz · QPPV und Delegation · PV-Verträge

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie dieses Praxisbuch!

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 740701
    Reihe: ecv basics
    Herausgeber: Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S
    Autor: unter Mitarbeit zahlreicher Autoren
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2020
    Umfang: 368 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-477-3

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute / CRO
    • Rohstoffhersteller
    • Rechtsanwälte
    • Zulassungsbehörden
    • Beratungsunternehmen
    • Prüfärzte
    • Prüfzentren
    • Studienteams
    • KKS Monitore / CRA
    • Auditoren Qualitätssicherung
    • Aus- und Weiterbildung

    Reinraum in der pharmazeutischen Industrie

    Reinraum in der pharmazeutischen Industrie

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Ohne Reinraum geht es nicht.
    Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.

    Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen?
    Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen.
    Ihr täglicher Begleiter

    • bietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren
    • erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken
    • glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt
    • hat dabei alle relevanten Prozesse fest im Blick

    Beste Aussichten.
    Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 740601
    Reihe: ecv basics
    Herausgeber: Krebsbach T
    Autor: Blattner J; Böttcher F; Dittel G; Duvernell F; Krebsbach T; Moschner C; Pfennig D; Rochowicz M; Schröder C; Stieneker F; Witt-Mäckel M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2019
    Umfang: 304 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm Softcover
    ISBN: 978-3-87193-473-5

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Nutzer, Anwender und Planer der Reinraumtechnik
    • Gerätehersteller und Ausrüster für Reinraumtechnik
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen

    Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

    Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
      Merken

    Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau.

    Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit im Unternehmen effektiv und effizient einsetzen können.

    Auftrags- und Kostendruck sowie zu wenig Zeit für gezielte Fortbildung sorgen häufig für schwindende Anwendungskenntnisse. Berufseinsteiger und Weiterbildungsinteressierte, die praktische Kenntnisse vor Ort benötigen, finden hier Gelegenheit und den richtigen Einstieg in das Thema. Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen unserer Autoren.

    Kein Wischiwaschi, sondern verständliches und lösungsorientiertes Expertenwissen zum Nachlesen!

    Von Hygienic Design und GMP über Hygiene in Prozess, Anlage und Umgebung hin zu Reinigungstechnologien, -verfahren, Desinfektion, Dekontamination, mikrobiologisches Monitoring, Reinigungsvalidierung einschließlich ihrer Aufrechterhaltung.

    Mit bewährter Anleitung für erfolgreiche, nachhaltige Mitarbeiter-Schulungen.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 740901
    Reihe: ecv basics
    Herausgeber: Krebsbach T
    Autor: Altmann T; Denk R; Gürke N; Hinken T; Lauth G; Ortner J; Schäfer A; Schwarz R; Stärk A; Wanner W-D; Witt-Mäckel M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2021
    Umfang: 304 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-486-5

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Kosmetikindustrie
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Reinraum-Mitarbeiter
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen