Bericht aus Großbritannien 04/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 345 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2003 / Woodhouse R

Bericht aus USA 04/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 350 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 04/2003 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 04/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 354 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 04/2003 / Cremer K

Buchbesprechungen 04/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 358 (2003))

Buchbesprechungen 04/2003 /

Process Analytical Technology (PAT) - ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 359 (2003))

Adam F

Process Analytical Technology (PAT) - ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie / Adam F

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 1. Mitteilung: Bedeutung, Definitionen und einführende Beispiele

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 361 (2003))

Köppel H

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 1. Mitteilung: Bedeutung, Definitionen und einführende Beispiele / Köppel H
Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht 1. Mitteilung: Bedeutung, Definitionen und einführende Beispiele Heidi Köppela, Berthold Schneiderb und Hermann Wätziga Institut für Pharmazeutische Chemie der TU Braunschweiga und Institut für Biometrie der MH Hannoverb Während sich für den organisatorischen Umgang mit nicht-spezifikationskonformen Ergebnissen (OOS Results, Out of Specification Test Results) mittlerweile eine allgemein akzeptierte Vorgehensweise etabliert hat, besteht die Unsicherheit bei der statistischen Beurteilung fort. Der vorliegende Artikel zeigt anhand von Beispielen, wie mit einfachen statistischen Gleichungen zum Vorhersage- und Vertrauensbereich wissenschaftlich exakte und gleichzeitig praktikable Aussagen gewonnen werden können. Auch für die Festlegung von Spezifikationen reichen diese Gleichungen meist aus. Aus den vorgestellten Datensätzen, die besonders Grenzfälle aufzeigen, lassen sich eine Reihe von allgemeingültigen Aussagen ableiten: a) Wenn auch nur ein Meßwert außerhalb der Spezifikation liegt, muß in den meisten Fällen von einem nichtspezifikationskonformen Ergebnis ausgegangen werden. Es gibt drei Ausnahmen zu dieser Regel: hohe Datenzahlen, Ausreißer und Untersuchungen, bei denen es hauptsächlich auf die Lage des Mittelwertes ankommt. b) Die Spezifikation ist nicht automatisch erfüllt, wenn alle Einzelmeßwerte innerhalb einer Spezifikationsgrenze liegen. Liegen alle Meßwerte nah am Grenzwert, und ist die Streuung hoch, dann ist ein OOS-Resultat möglich. c) Wenn a priori feststeht, daß die erhaltenen Daten nahe an einer Spezifikationsgrenze liegen, dann sollten von vornherein ein Meßverfahren mit hoher Präzision und eine relativ hohe Stichprobenanzahl gewählt werden. Damit gewährleistet ist, daß zukünftige Einzelwerte innerhalb der Spezifikation liegen, darf aber auch bei sehr hohen Datenzahlen die Differenz zwischen Grenzwert und Mittelwert nie kleiner als das 1,65fache der Standardabweichung werden. Nicht einfach ist die Vorgehensweise bei extremen Werten, sog. Ausreißern. Eine statistische Beurteilung ist hier erschwert, da die Funktion der Wahrscheinlichkeitsverteilung in solchen Fällen nicht mehr ermittelt werden kann. Diese Problematik wird anhand von 4 weiteren Beispielen diskutiert. In einigen Fällen kann der Ausreißer eindeutig festgestellt werden, in solchen Fällen liefern z . B. der Test nach Dixon oder der Box-Plot auch für die Praxis befriedigende Ergebnisse. Leider gibt es eine Reihe von Grenzfällen, in denen zwar der Verdacht auf einen Ausreißer naheliegt, dieser jedoch statistisch nicht belegt werden kann. Key words Prozeßkontrolle · Prozeßspezifikationen, Ausreißer, nicht-konforme Testergebnisse, Statistik   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Systemorientierte GMP-Inspektionen der FDA / Erfahrungen ein Jahr nach der Einführung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2003))

Kirrstetter R

Systemorientierte GMP-Inspektionen der FDA / Erfahrungen ein Jahr nach der Einführung / Kirrstetter R

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 806 (2003))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss Zunächst wird dargestellt, daß man die mikrobiologischen Untersuchungen von Oberflächen möglichst so durchführen sollte, daß keine Kontamination des Produktes erfolgt. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: - Tupfer - Abklatschmethode mit festen Nährmedien für Personaluntersuchungen zusätzlich - Händewaschmethode (Abspülverfahren) Als eine Schnellmethode wird das Biolumineszenzverfahren dargestellt und diskutiert. Danach wird auf die Auswahl des Nährmediums eingegangen und schließlich die Möglichkeiten zur Bebrütung dargestellt. Key words Abklatschmethode · Biolumineszenz-Verfahren · Händewaschmethode · Mikrobiologisches Monitoring, Oberflächen, Personal *)Teil 1, 2, 3 u. 4 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 1 , S . 75, Nr. 3, S . 289, Nr. 10, S. 1096 und Nr. 11, S. 1186 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/127 (2003))

Patzlaff M

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum / Patzlaff M

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 630 (2003))

Sickmüller B

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit / Sickmüller B
Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit Dr. Axel Thielea und Prof. Dr. Barbara Sickmüllerb Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)a, Bonn, und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)b, Berlin Auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz ist der rasche Austausch von Informationen zwischen den einzelnen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten sowie den jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmern von entscheidender Bedeutung für eine rasche Anpassung in einem einheitlich geregelten Arzneimittelmarkt. Aus diesem Grund hat die EU abgestufte Informationssysteme geschaffen, bei denen je nach Dringlichkeit nach dem jeweils erforderlichen Verfahren vorgegangen wird. Das bereits seit längerem bestehende Rapid Alert-System (RAS) wird angewandt, um über bestimmte Pharmakovigilanz-Probleme bzw. über Rückrufe von Arzneimitteln wegen Qualitätsmängeln zu informieren, wenn ein dringender Handlungsbedarf zum Schutz der Patienten bestehen könnte. Der Europäische Arzneispezialitätenausschuß (CPMP) hat die Leitlinie zum „RAS in Pharmacovigilance“ kürzlich überarbeitet. Es ist weiterhin auch eine Information der betroffenen Zulassungsinhaber zumindest über die Einleitung eines RAS vorgesehen. Zusätzlich wurden die neueren Entwicklungen in der Informationstechnologie sowie aktuelle vertragliche Informationsverpflichtungen berücksichtigt. Daneben besteht auch weiterhin das Rapid Alert-System bei Chargenrückrufen infolge von Qualitätsproblemen. Nachstehend werden daher die beiden Systeme im Humanbereich dargestellt:Rapid Alert-System zur Pharmakovigilanz, Non-Urgent Information System (NUIS) und Rapid Alert-System bei Char-genrückrufen infolge von Qualitätsproblemen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003